Aripiprazole CAS 129722-12-9 Analyse 98,0 % ~ 102,0 % API de haute qualité
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| Nom chimique | Aripiprazole |
| Synonymes | 7-[4-[4-(2,3-Dichlorophényl)-1-Pipérazinyl]butoxy]-3,4-Dihydro-2(1H)-Quinolinone |
| Numéro CAS | 129722-12-9 |
| État des stocks | En stock, production pouvant atteindre des tonnes |
| Formule moléculaire | C23H27Cl2N3O2 |
| Poids moléculaire | 448.39 |
| Point de fusion | 136,0 ~ 140,0 ℃ |
| Densité | 1,263 ± 0,06 g/cm3 |
| Solubilité | Insoluble Soluble dans l'eau ; Insoluble dans le méthanol |
| Certificat d'authenticité et fiche signalétique | Disponible |
| Origine du produit | Shanghai, Chine |
| Catégories de produits | API (Ingrédient Pharmaceutique Actif) |
| Marque | Produit chimique Ruifu |
| Article | Spécifications |
| Apparence | Poudre cristalline blanche ou presque blanche |
| Spectroscopie infrarouge | Conforme à la structure |
| Solubilité | Soluble dans l'acide acétique, légèrement soluble dans l'éthanol |
| Point de fusion | 136,0 ~ 140,0 ℃ |
| Perte au séchage | ≤0,50 % (105 ℃ pendant 3 heures) |
| Résidus à l'allumage | ≤0,10 % |
| Métaux lourds | ≤20 ppm |
| Substances associées | |
| Composé G apparenté à l’aripiprazole | ≤0,10 % |
| Composé F apparenté à l’aripiprazole | ≤0,10 % |
| Aripiprazole 4,4′-Dimère | ≤0,10 % |
| Toute autre impureté individuelle | ≤0,10 % |
| Impuretés totales | ≤0,50% |
| Méthode d'essai/d'analyse | 98,0 % ~ 102,0 % (calculé sur la base séchée) |
| Micro-limites | |
| Nombre total de microbes aérobies | ≤1000 ufc/g |
| Levure et moisissure combinées | ≤100 ufc/g |
| E.Coli | Absence |
| Organisation pathogène | Absence |
| Norme de test | Norme d'entreprise |
Forfait: Bouteille, boîte de 5 kg/aluminium, 25 kg/fût en carton ou selon les exigences du client.
Conditions de stockage : Gardez le récipient bien fermé. Conserver dans un entrepôt frais, sec et bien ventilé, à l'écart des substances incompatibles. Tenir à l'écart de la lumière directe du soleil ; éviter le feu et les sources de chaleur ; éviter l'humidité.
Expédition : Livrez dans le monde entier par avion, par mer, par FedEx / DHL Express. Fournir une livraison rapide et fiable.
Codes de risque
R11 - Très inflammable
R20/21/22 - Nocif par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.
R36 - Irritant pour les yeux
Description de la sécurité
S16 - Tenir à l'écart des sources d'ignition.
S36/37 - Porter des vêtements et des gants de protection appropriés.
Numéros d'identification ONU UN 1993C 3 / PGIII
WGK Allemagne 3
RTECSVC8275950
Code SH 2934 9990.91
L'aripiprazole (CAS : 129722-12-9) est un nouveau type de dérivés de quinoléine hautement liposolubles. Ses effets pharmacologiques sont caractéristiques du fait qu'il s'agit non seulement d'un antagoniste post-synaptique des récepteurs dopaminergiques D2, mais également d'un agoniste présynaptique des récepteurs dopaminergiques D2, il peut également exciter les récepteurs D1, D3, D4. L'aripiprazole est un antipsychotique et antidépresseur atypique de deuxième génération avec une activité agoniste partielle sur les récepteurs de la dopamine D2 et de la sérotonine 5-HT1A et une activité antagoniste sur les récepteurs de la sérotonine 5-HT2A. Les valeurs Ki sont respectivement de 0,34 nM, 0,8 nM, 1,7 nM et 3,4 nM pour les récepteurs de la dopamine D2 et D3, de la sérotonine 5-HT1A et 5-HT2A. L'aripiprazole est utilisé pour le traitement de la schizophrénie et des troubles psychotiques associés. Bristol-Myers Squibb et Otsuka Pharmaceutical Company ont annoncé que l'Union européenne avait approuvé Abilify (Aripiprazole) pour le traitement de la demande d'inscription sur la liste des médicaments de la schizophrénie. La schizophrénie touche 1 % de la population mondiale, et davantage chez les jeunes adultes. La schizophrénie affecte la pensée, le contrôle émotionnel et la capacité de prise de décision du patient. Les patients schizophrènes-positifs présenteront des symptômes tels que des hallucinations et des délires, les patients présentant des symptômes négatifs sont un retrait social, un manque de changements émotionnels. En 2002, la FDA a approuvé Abilify pour le traitement de la schizophrénie, qui comporte cinq dosages : 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg et 30 mg, depuis son approbation.
Aripiprazole
C23H27Cl2N3O2 448,39
2(1H)-Quinolinone, 7-[4-[4-(2,3-dichlorophényl)-1- pipérazinyl]butoxy]-3,4-dihydro-;
7-[4-[4-(2,3-Dichlorophényl)-1-pipérazinyl]butoxy]-3,4-dihydrocarbostyrile [129722-12-9]; UNII : 82VFR53I78.
DÉFINITION
L'aripiprazole contient 98,0 % de NLT et 102,0 % de NMT d'aripiprazole (C23H27Cl2N3O2), calculés sur la base séchée.
IDENTIFICATION
Modifier pour lire :
• A. TESTS D'IDENTIFICATION SPECTROSCOPIQUE<197>, Spectroscopie Infrarouge : 197K (CN 1-MAI-2020)
• B. Le temps de rétention du pic principal de la solution échantillon correspond à celui de la solution standard, tel qu'obtenu dans le test.
ESSAI
• PROCÉDURE
Protéger les solutions de la lumière.
Diluant : acétonitrile, méthanol, eau et acide acétique (30:10:60:1)
Solution A : Acétonitrile et acide triuroacétique à 0,05 % (10:90)
Solution B : Acétonitrile et acide triuroacétique à 0,05 % (90:10)
Phase mobile : Voir tableau 1.
Tableau 1
Temps (min) Solution A (%) Solution B (%)
0 80 20
2 80 20
10 65 35
20 10 90
25 10 90
26 80 20
35 80 20
[ REMARQUE - Le gradient a été établi sur un système HPLC avec un volume de séjour d'environ 650 µL.]
Solution d'adéquation du système : 1 µg/mL de chacun de l'USP Aripiprazole RS et de l'USP Aripiprazole Related Compound FR RS dans un diluant
Solution étalon : 0,1 mg/mL d'USP Aripiprazole RS dans un diluant
Solution échantillon : 0,1 mg/mL d’aripiprazole dans un diluant
Système chromatographique
(Voir Chromatographie<621>, Adéquation du système.)
Mode : LC
Détecteur : UV 254 nm
Colonne : 4,6-mm × 10-cm ; 3-µm emballage L1
Débit : 1,2 mL/min
Volume d'injection : 20 µL
Adéquation du système
Exemples : solution d'adéquation du système et solution standard
[ REMARQUE - Les temps de rétention relatifs pour l'aripiprazole et le composé F apparenté à l'aripiprazole sont respectivement de 1,0 et 1,1.]
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 2.0 entre l'aripiprazole et le composé F apparenté à l'aripiprazole, solution d'adéquation du système
Facteur de queue : NMT 1,5 pour l'aripiprazole, solution d'adéquation du système
Écart type relatif : NMT 1,0 %, solution standard
Analyse
Échantillons : solution standard et solution échantillon
Calculez le pourcentage d'aripiprazole (C23H27Cl2N3O2) dans la portion d'aripiprazole prise :
Résultat = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru = surface du pic de la solution échantillon
rs = aire du pic de la solution standard
Cs = concentration d'USP Aripiprazole RS dans la solution étalon (mg/mL)
Cu = concentration d'aripiprazole dans la solution échantillon (mg/mL)
Critères d'acceptation : 98,0%-102,0% sur base séchée
IMPURETÉS
• RÉSIDUS À L'INFLAMMATION<281> : NMT 0,1%
• IMPURETÉS ORGANIQUES
Protéger les solutions de la lumière.
Diluant, Solution A, Solution B, Phase mobile, Solution d'adéquation du système, Solution étalon, Solution échantillon, Chromatographique
système et Adéquation du système : procéder comme indiqué dans le test.
Analyse
Échantillon : Exemple de solution
Calculez le pourcentage de chaque impureté dans la portion d’aripiprazole prise :
Résultat = (ri /ru ) × (1/F) × 100
ri = réponse maximale de chaque impureté de la solution échantillon
ru = réponse maximale de l'aripiprazole à partir de la solution échantillon
F = facteur de réponse relatif (voir tableau 2)
Critères d'acceptation : Voir le tableau 2.
Tableau 2
Nom Temps de rétention relatif Facteur de réponse relatif Critères d’acceptation, NMT (%)
Composé apparenté à l'aripiprazole G a 0,9 0,72 0,10
Aripiprazole 1.0- -
Composé apparenté à l'aripiprazole F bc 1,1 1,0 0,10
Aripiprazole 4,4′-dimère d 1,3 1,0 0,10
Toute autre impureté individuelle - 1,0 0,10
Impuretés totales - - 0,50
une 7-{4-[4-(2,3-Dichlorophényl)pipérazine-1-yl]butoxy}quinoléine-2(1H)-one.
b 4-(2,3-Dichlorophényl)-1-[4-(2-oxo-1,2,3,4-tétrahydroquinoléine-7-yloxy)butyl]pipérazine 1-oxyde.
c Si possible issu du processus de fabrication.
d 1,1′-(Éthane-1,1-diyl)bis(2,3-dichloro-4-{4-[3,4-dihydroquinoléine-2(1H)-one-7-yloxybutyl]pipérazine-1-yl}benzène).
TESTS SPÉCIFIQUES
• PERTE AU SÉCHAGE<731>
Analyse : Sécher à 105℃ pendant 3 h.
Critères d'acceptation : NMT 0,5%
EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES
• CONDITIONNEMENT ET CONSERVATION : Conserver dans des contenants hermétiques. Conserver à température ambiante contrôlée.
• NORMES DE RÉFÉRENCE USP<11>
USP Aripiprazole RS
USP Composé apparenté à l'aripiprazole F RS
4-(2,3-Dichlorophényl)-1-[4-(2-oxo-1,2,3,4-tétrahydroquinoléine-7-yloxy)butyl]pipérazine 1-oxyde.
C23H27Cl2N3O3 464,38
