Analyse 98.0~102.0% de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté CAS 191217-81-9
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| Nom chimique | Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté |
| Synonymes | Pramipexole DiHCL monohydraté ; Pramipexole 2HCl monohydraté ; (S)-2-Amino-4,5,6,7-Tétrahydro-6-(Propylamino)benzothiazole Dichlorhydrate monohydraté |
| État des stocks | En stock, production commerciale |
| Numéro CAS | 191217-81-9 |
| CAS connexe | 104632-25-9 et 104632-26-0 |
| Formule moléculaire | C10H17N3S·2HCl·H2O |
| Poids moléculaire | 302,26 g/mol |
| Point de fusion | 290 ℃ (déc.) |
| Rotation spécifique [a]20/D | -65,0° à -71,0° (C=1 dans MeOH) (calculé sur la base anhydre) |
| Solubilité dans l'eau | Soluble dans l'eau |
| Solubilité | Soluble dans le méthanol. Très légèrement éthanol. Insoluble dans le dichlorométhane |
| Certificat d'authenticité et fiche signalétique | Disponible |
| Origine | Shanghai, Chine |
| Marque | Produit chimique Ruifu |
| Articles | Spécifications | Résultats |
| Apparence | Blanc à Cassé-Poudre cristalline blanche | Conforme |
| Dosage | 98,0 ~ 102,0 % (calculé sur la base anhydre) | 99,8% |
| L'eau de Karl Fischer | 4,5~6,5 % | 4,9% |
| Résidus lors de l'allumage | ≤0,10 % | <0,10% |
| Métaux lourds (Pb) | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Substances associées | ||
| Pramipexole Propionamidea | ≤0,15% | Conforme |
| Composé A apparenté au pramipexole | ≤0,15% | Conforme |
| N-Propylpramipexole | ≤0,15% | Conforme |
| Dimère de pramipexole | ≤0,15% | Conforme |
| Toute autre impureté individuelle non identifiée | ≤0,10 % | Conforme |
| Pureté énantiomérique | ≤ 1,00 % du composé D apparenté au pramipexole | Conforme |
| Palladium | ≤5 ppm | <5 ppm |
| Spectre infrarouge | Conforme à la structure | Conforme |
| Conclusion | A été testé et est conforme aux spécifications données | |
Forfait : Bouteille fluorée, sac en papier d'aluminium, fût de 25 kg/carton ou selon les exigences du client.
Conditions de stockage : Gardez le récipient bien fermé et stockez-le dans un entrepôt frais, sec (2 ~ 8 ℃) et bien ventilé, à l'écart des substances incompatibles. Protéger de la lumière et de l'humidité.
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C10H17N3S·2HCl·H2O 302,26
(S)-2-Amino-4,5,6,7-tétrahydro-6-(propylamino)dichlorhydrate de benzothiazole monohydraté [191217-81-9].
DÉFINITION
Le dichlorhydrate de pramipexole contient 98,0 % de NLT et 102,0 % de NMT de C10H19Cl2N3S, calculés sur une base anhydre.
IDENTIFICATION
• A. Absorption infrarouge<197A>ou<197M>
Plage de nombres d'ondes :<197A>, 3 800 cm-1 à 650 cm-1 ;<197M>, 4 000 cm-1 à 600 cm-1
• B. Le temps de rétention du pic majeur dans la solution échantillon correspond à celui du pramipexole (S-énantiomère) dans la solution d'adéquation du système dans le test de pureté énantiomérique.
• C. Tests d'identification-Général, chlorure<191>
Échantillon : 1 mg/mL de dichlorhydrate de pramipexole dans l'eau
Critères d'acceptation : Répond aux exigences du test de précipité au nitrate d'argent
ESSAI
• Procédure
Solution A : Dissoudre 9,1 g de dihydrogénophosphate de potassium et 5,0 g de 1-octanesulfonate de sodium monohydraté dans 1 L d'eau. Ajuster avec de l'acide phosphorique à un pH de 3,0.
Solution B : Acétonitrile et Solution A (1:1)
Diluant : Acétonitrile et Solution A (1:4)
Phase mobile : Voir le tableau des dégradés ci-dessous.
Temps (min) Solution A (%) Solution B (%)
0 60 40
15 20 80
15,1 60 40
20 60 40
Solution adaptée au système : 1,5 mg/mL de dichlorhydrate de pramipexole USP RS et 0,8 mg/mL de composé apparenté au pramipexole USP A RS dans un diluant
Solution étalon : 1,5 mg/mL de dichlorhydrate de pramipexole USP RS dans un diluant
Solution échantillon : 1,5 mg/mL de dichlorhydrate de pramipexole dans un diluant
Système chromatographique
(Voir Chromatographie<621>, Adéquation du système.)
Mode : LC
Détecteur : UV 264 nm
Colonne : 4,6-mm × 15-cm ; 5-µm emballage L1
Température de la colonne : 40 ± 5
Débit : 1,5 mL/min
Taille de l'injection : 5 µL
Adéquation du système
Échantillons : Solution d'adéquation du système et solution standard [Remarque - Les temps de rétention relatifs pour le composé A apparenté au pramipexole et le pramipexole sont d'environ 0,7 et 1,0, respectivement. ]
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 6,0 entre le composé A apparenté au pramipexole et le pramipexole, solution d'adéquation du système
Facteur de queue : NMT 2.0 pour le pramipexole, solution d'adéquation du système
Écart type relatif : NMT 1,0 %, solution standard
Analyse
Échantillons : solution standard et solution échantillon
Calculez le pourcentage de C10H19Cl2N3S dans la portion de dichlorhydrate de pramipexole prise :
Résultat = (rU/rS) × (CS/CU) × (Mr1/Mr2) × 100
rU = réponse maximale de la solution échantillon
rS = réponse maximale de la solution standard
CS = concentration de dichlorhydrate de pramipexole USP RS dans la solution étalon (mg/mL)
CU = concentration de la solution échantillon (mg/mL)
Mr1 = poids moléculaire du dichlorhydrate de pramipexole, 284,26
Mr2 = poids moléculaire du dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, 302,26
Critères d'acceptation : 98,0%-102,0% sur base anhydre
IMPURETÉS
Impuretés inorganiques
• Résidu au feu<281> : NMT 0,10 %
• Métaux lourds, méthode I<231>
Solution étalon : Solution étalon de plomb, 10 ppm
Solution échantillon : Cendre 2 g de dichlorhydrate de pramipexole jusqu'à l'obtention d'une masse carbonisée presque sèche. Refroidir le résidu, ajouter 2,0 mL d'acide nitrique concentré et 5 gouttes d'acide sulfurique concentré et laisser délicatement évoluer les fumées. Allumer à 500-600 jusqu'à ce que le carbone soit complètement brûlé. Refroidir le résidu, ajouter 4 ml d’acide chlorhydrique 6 M, couvrir le creuset et digérer au bain-marie bouillant pendant 15 min. Évaporer à sec. Ajouter une goutte d’acide chlorhydrique concentré et 10 ml d’eau chaude et digérer encore 2 minutes au bain-marie bouillant. Ajouter goutte à goutte une solution d’ammoniaque 6 M jusqu’à ce que la solution soit faiblement alcaline et ajuster avec de l’acide acétique 1 M à un pH de 3,0-4,0. Filtrer la solution dans une fiole jaugée de 25-mL et diluer avec de l'eau à 25 mL en lavant le creuset et le filtre.
Critères d'acceptation : NMT 10 ppm
Impuretés organiques
• Procédure
Solution A, Solution B, Diluant, Phase mobile et système chromatographique : Procédez comme indiqué dans le test.
Solution d'adéquation du système : 7,5 µg/mL de dichlorhydrate de pramipexole USP RS et 3 µg/mL de composé apparenté A RS au pramipexole USP dans un diluant
Solution étalon : 1,5 µg/mL de dichlorhydrate de pramipexole USP RS dans un diluant
Solution échantillon : 1,5 mg/mL de dichlorhydrate de pramipexole dans un diluant
Adéquation du système
Exemples : solution d'adéquation du système et solution standard
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 6,0 entre le composé A apparenté au pramipexole et le pramipexole, solution d'adéquation du système
Facteur de queue : NMT 2.0 pour le pramipexole, solution d'adéquation du système
Écart type relatif : NMT 5,0 %, solution standard
Analyse
Échantillons : solution standard et solution échantillon
Calculez le pourcentage de toute impureté individuelle dans la portion de dichlorhydrate de pramipexole prise :
Résultat = (rU/rS) × (CS/CU) × (Mr1/Mr2) × 100
rU = réponse maximale de chaque impureté de la solution échantillon
rS = réponse maximale du pramipexole de la solution étalon
CS = concentration de dichlorhydrate de pramipexole USP RS dans la solution étalon (mg/mL)
CU = concentration de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté dans la solution échantillon (mg/mL)
Mr1 = poids moléculaire du dichlorhydrate de pramipexole, 284,26
Mr2 = poids moléculaire du dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, 302,26
Critères d'acceptation
Impuretés individuelles : Voir le tableau des impuretés 1.
Impuretés totales : NMT 0,5 %
Tableau d'impuretés 1
Nom Critères d'acceptation du temps de rétention relatif, NMT (%)
Pramipexole propionamidea 0,5 0,15
Composé apparenté au pramipexole Ab 0,7 0,15
Pramipexole 1.0 —
N-propylpramipexolec 1,4 0,15
Dimère de pramipexole 1,7 0,15
Toute autre impureté individuelle non identifiée — 0,10
un (S)-N-(2-Amino-4,5,6,7-tétrahydrobenzothiazol-6-yl)propionamide.
b (S)-4,5,6,7-Tétrahydrobenzothiazole-2,6-diamine.
c (S)-2,6-Dipropylamino-4,5,6,7-tétrahydrobenzothiazole.
d N6,N6'-[2-Méthylpentane-1,3-diyl]bis(4,5,6,7-tétrahydrobenzothiazole-2,6-diamine). Il s'agit d'un dimère du pramipexole (un mélange de quatre isomères possibles).
TESTS SPÉCIFIQUES
• Détermination de l'eau, méthode I<921> : NLT 4,5 % et NMT 6,5 %
• Pureté énantiomérique
Phase mobile : n-Hexane, alcool déshydraté et diéthylamine (850:150:1)
Solution mère d'adéquation du système : 1 mg/mL chacun de USP Pramipexole Dihydrochloride RS et USP Pramipexole Related Compound D RS dans de l'alcool déshydraté.
Solution d'adéquation du système : 0,01 mg/mL chacun de dichlorhydrate de pramipexole USP RS et de composé associé au pramipexole USP D RS provenant de la solution mère d'adéquation du système en phase mobile
Solution mère étalon : 2,0 mg/mL de composé apparenté au pramipexole USP D RS dans de l'alcool déshydraté
Solution étalon : 1,5 µg/mL de composé apparenté USP Pramipexole D RS en phase mobile
Solution échantillon : 0,3 mg/mL, préparée en dissolvant une quantité pesée appropriée de dichlorhydrate de pramipexole dans 25 % du volume d'un flacon d'alcool déshydraté et en diluant avec la phase mobile au volume
Système chromatographique
(Voir Chromatographie 621, Adéquation du système.)
Mode : LC
Détecteur : UV 254 nm
Colonne : 4,6-mm × 25-cm ; 10-µm emballage L51
Débit : 1,5 mL/min
Taille de l'échantillon : 75 µL
Adéquation du système
Échantillons : Solution d'adéquation du système [Remarque - Les temps de rétention relatifs pour le composé D (R - énantiomère) et le pramipexole (S - énantiomère) apparentés au pramipexole sont respectivement de 0,5 et 1,0. ]
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 5,0 entre le composé D apparenté au pramipexole et le pramipexole, solution d'adéquation du système
Facteur de queue : NMT 2,4 pour le pramipexole, solution d'adéquation du système
Analyse
Échantillons : solution standard et solution échantillon
Calculez le pourcentage de composé D apparenté au pramipexole dans la portion de dichlorhydrate de pramipexole prise :
Résultat = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = réponse maximale du composé D apparenté au pramipexole de la solution échantillon
rS = réponse maximale du composé D apparenté au pramipexole de la solution standard
CS = concentration du composé D apparenté au pramipexole dans la solution étalon (mg/mL)
CU = concentration de la solution échantillon (mg/mL)
Critères d'acceptation : NMT 1,0 % de composé D apparenté au pramipexole
• Limite de palladium
[Remarque-Effectuez ce test si le palladium est une impureté inorganique connue. ]
Diluant : acide chlorhydrique 0,1 M
Solution étalon : 40 µg/L de palladium dans un diluant, provenant d'une solution étalon de palladium disponible dans le commerce pour l'absorption atomique/plasma à couplage inductif. [Remarque : préparez fraîchement cette solution selon les besoins le jour de l'utilisation. ]
Solution échantillon : À 0,5 g de dichlorhydrate de pramipexole dans une fiole jaugée de 50 - ml, ajouter 5,00 ml d'acide chlorhydrique 1 M et dissoudre en chauffant. Laisser refroidir à température ambiante et diluer avec de l'eau jusqu'au volume.
Conditions spectrométriques
(Voir Spectrophotométrie et Lumière - Diffusion 851).
Mode : Spectrophotométrie d'absorption atomique
Longueur d'onde analytique : raie d'émission du palladium à 247,6 nm
Lampe : cathode creuse
Source d'atomisation : Four à graphite. [Remarque : suivez la séquence de programmation recommandée par le fabricant. ]
Taille de l'échantillon : 20 µL
Blanc : Diluant
Adéquation du système
Échantillon : Solution étalon
Exigences d'aptitude
Absorbance : NLT 0,034
Analyse
Échantillons : solution standard et solution échantillon
Déterminez la concentration de palladium dans la solution échantillon par la méthode d’addition d’étalon.
Critères d'acceptation : NMT 5 ppm
EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES
• Conditionnement et stockage : Conserver dans des récipients bien fermés, à l'abri de l'humidité et de la lumière.
• Normes de référence USP 11
USP Dichlorhydrate de pramipexole RS Cliquez pour voir la structure
Composé apparenté au pramipexole USP A RS
(S)-4,5,6,7-Tétrahydrobenzothiazole-2,6-diamine.
C7H11N3S 169,25
Composé apparenté au pramipexole USP D RS
(R)-2-Amino-4,5,6,7-tétrahydro-6-(propylamino)benzothiazole.
C10H17N3S 211,33
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| WGK Allemagne | 3 |
| RTECS | DL3375000 |
| Code SH | 2934 2000,90 |
Le dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (CAS : 191217-81-9) est un antihistaminique. Il est principalement utilisé en clinique pour traiter la maladie de Parkinson et son syndrome. Il peut être utilisé seul ou en association avec la Lévodopa. Le dichlorhydrate de pramipexole monohydraté est un agoniste sélectif et pénétrant de la barrière hémato-encéphalique (BBB) des récepteurs de dopamine de type D2-, avec un Kis de 2,2 nM, 3,9 nM, 0,5 nM et 1,3 nM pour les récepteurs de type D2-, D2, D3 et D4, respectivement. Le dichlorhydrate de pramipexole hydraté peut être utilisé pour la recherche sur la maladie de Parkinson (MP) et le syndrome des jambes sans repos (SJSR).
1. Le pramipexole est utilisé seul ou avec d'autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson. Il peut améliorer votre capacité à bouger et diminuer les tremblements (tremblements), la raideur, le ralentissement des mouvements et l’instabilité. Cela peut également diminuer le nombre d’épisodes d’incapacité de bouger (« syndrome on-off »).
2. Le pramipexole est également utilisé pour traiter une certaine condition médicale (syndrome des jambes sans repos - SJSR) qui provoque une envie inhabituelle de bouger les jambes. Les symptômes surviennent généralement la nuit, accompagnés de sensations inconfortables/désagréables dans les jambes. Ce médicament peut diminuer ces symptômes et ainsi améliorer le sommeil.
