γ-Cyclodextrine (γ-CD) CAS 17465-86-0 Analyse 98,0~102,0 %
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| Nom chimique | γ-Cyclodextrine |
| Synonymes | y-CD ; gamma-Cyclodextrine; Cyclooctapentylose; Schardinger γ-Dextrine ; Schardinger gamma-Dextrine ; gamma-Dextrine de Schardinger ; Cavamax W8 ; Cyclooctaamylose; Cyclomaltooctaose |
| État des stocks | En stock, production commerciale |
| Numéro CAS | 17465-86-0 |
| Formule moléculaire | C48H80O40 |
| Poids moléculaire | 1 297,12 g/mol |
| Point de fusion | ≥300℃ |
| Sensible | Hygroscopique |
| Solubilité dans l'eau | Soluble dans l'eau |
| Certificat d'authenticité et fiche signalétique | Disponible |
| Échantillon gratuit | Disponible |
| Origine | Shanghai, Chine |
| Catégorie | Excipients pharmaceutiques ; Additifs alimentaires |
| Durée de conservation | 36 mois si stocké correctement |
| Marque | Produit chimique Ruifu |
| Articles | Spécifications | Résultats |
| Apparence | Poudre amorphe ou cristalline blanche ou presque blanche | Conforme |
| identification IR | Mêmes bandes d’absorption que Gamma Cyclodextrin RS | Conforme |
| identification HPLC | Le temps de rétention du pic majeur de la solution échantillon correspond à la solution standard. | Conforme |
| Dosage | 98,0 % ~ 102,0 % (calculé sur la base séchée) | 99,3% |
| Rotation spécifique [a]20/D | +174,0° à +180,0° | +175,2° |
| pH | 5,0 ~ 8,0 | 6,90 |
| Clarté et couleur de la solution | La solution d'eau à 10 mg/ml est claire et incolore | Conforme |
| Impuretés légères et absorbantes | ≤0,10 (230 nm~350 nm) ≤0,05 (350 nm~750 nm) | Conforme |
| Perte au séchage | ≤11,0% | 9,0% |
| Résidus à l'allumage | ≤0,10 % | 0,07% |
| Métaux lourds | ≤5 ppm | <5 ppm |
| Substances réductrices | ≤0,50% | <0,20% |
| Substances associées | ||
| Alpha Cyclodextrine | ≤0,50% | Aucun |
| Betadex Cyclodextrine | ≤0,50% | Aucun |
| Somme des autres impuretés | ≤0,50 % (HPLC) | Aucun |
| Test microbiologique | ||
| Nombre total de microbes aérobies | ≤1000 ufc/g | ≤20 ufc/g |
| Nombre total de moisissures et de levures | ≤100 ufc/g | ≤10 ufc/g |
| Escherichia coli | Absent | Absent |
| Salmonelle | Absent | Absent |
| Conclusion | Le produit a été testé et est conforme aux spécifications données | |
Forfait : 1 kg/sac, 10 kg/tambour en carton, 25 kg/tambour en carton ou selon les exigences du client.
Conditions de stockage : Conserver le récipient bien fermé et stocker dans un entrepôt frais, sec et bien ventilé, à l'écart des substances incompatibles. Protéger de la lumière et de l'humidité. Les cyclodextrines sont stables à l’état solide si elles sont protégées d’une humidité élevée.
Expédition :Livraison dans le monde entier par avion, par FedEx / DHL Express. Fournir une livraison rapide et fiable.
Gamma Cyclodextrine
(C6H10O5)8 1297,12
Cyclooctaamylose;
Cyclomaltooctaose [17465-86-0].
DÉFINITION
La gamma cyclodextrine est composée de 8 unités d-glycopyranosyl liées alpha-(1–4). Il contient 98,0 % de NLT et 102,0 % de NMT de cyclooctaamylose (C6H10O5)8, calculés sur base séchée.
IDENTIFICATION
• A. Absorption infrarouge <197K>
• B. Le temps de rétention du pic principal de la solution échantillon correspond à celui de la solution standard, tel qu'obtenu dans le test.
• C. Il satisfait aux exigences de l'épreuve de Rotation Spécifique.
ESSAI
• Procédure
Phase mobile : Méthanol et eau (7:93)
Solution adaptée au système : Préparez une solution aqueuse contenant 0,5 mg/mL de chacun de USP Alpha Cyclodextrin RS, USP Beta Cyclodextrin RS et USP Gamma Cyclodextrin RS.
Solution étalon : 1,0 mg/mL de USP Gamma Cyclodextrin RS
Exemple de solution mère : Transférer 250 mg de Gamma Cyclodextrine dans une fiole jaugée de 25-mL et dissoudre dans l'eau, à l'aide de chaleur si nécessaire. Laisser refroidir et diluer avec de l'eau jusqu'au volume.
Solution échantillon : 1,0 mg/mL de Gamma Cyclodextrine, préparée à partir de la solution mère échantillon
Système chromatographique
(Voir Chromatographie<621>, Adéquation du système.)
Mode : LC
Détecteur : indice de réfraction
Colonne : 4,6-mm × 15-cm ; 5-µm emballage L1
Température
Détecteur : 40
Colonne : 30
Débit : 1,5 mL/min
Taille de l'injection : 50 µL
Adéquation du système
Exemple : Solution d'adéquation du système
[Remarque - Les temps de rétention relatifs pour la gamma cyclodextrine, l'alfadex et le bêtadex sont respectivement de 0,8, 1,0 et 1,9.]
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 1,5 entre les pics de gamma cyclodextrine et d'alfadex
Facteurs de queue : 0,8-2,0 pour les trois cyclodextrines
Écart type relatif : NMT 2,0 %
Analyse
Échantillons : solution standard et solution échantillon
Calculer le pourcentage de gamma cyclodextrine [(C6H10O5)8] dans la portion d'échantillon prélevée :
Résultat = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = réponse maximale de la solution échantillon
rS = réponse maximale de la solution standard
CS = concentration de la solution étalon (mg/mL)
CU = concentration de la solution échantillon (mg/mL) corrigée pour l'eau trouvée dans les tests spécifiques, perte au séchage
Critères d'acceptation : 98,0%-102,0% sur base séchée
IMPURETÉS
• Résidu au feu<281> : NMT 0,1 %, déterminé sur un échantillon de 1,0-g
• Métaux lourds, méthode II<231> : NMT 5 ppm
• Composés associés
Phase mobile, solution d’adéquation du système et système chromatographique : procédez comme indiqué dans le test.
Solution étalon : Transférer 5,0 mL de solution d'adéquation du système dans une fiole jaugée de 50 mL et diluer avec de l'eau jusqu'au volume.
Solution échantillon : utilisez la solution mère échantillon, préparée comme indiqué dans le test.
Analyse
Échantillons : solution standard et solution échantillon
Critères d'acceptation : Pour la solution échantillon, les aires des pics correspondant à l'alfadex (alpha cyclodextrine) ou au bêtadex (bêta cyclodextrine) ne sont pas supérieures à l'aire des pics correspondants dans le chromatogramme de la solution étalon (0,5 %) ; et la somme des aires de tous les pics, à l'exclusion du pic principal, des pics correspondant à l'alfadex ou au betadex, et des pics d'artefacts, n'est pas supérieure à l'aire du pic correspondant à la gamma cyclodextrine dans le chromatogramme de la solution étalon (0,5 %).
• Substances réductrices
Solution étalon de dextrose : 10,0 mg/mL de USP Dextrose RS, calculé sur une base anhydre
Analyse : Transférer une quantité de Gamma Cyclodextrine, équivalente à 1,0 g sur base séchée, dans une fiole conique de 500-mL. Dissoudre dans 10 mL d'eau et ajouter 25 mL de citrate cuivrique alcalin TS2. Couvrir le flacon de papier d'aluminium et faire bouillir la solution pendant 5 minutes. Refroidir dans un bain de glace à température ambiante. Ajouter 25 mL d’acide acétique 0,6 N, 10 mL d’acide chlorhydrique 3 N et 10 mL de solution d’iode 0,1 N. [Remarque : l'ajout de ces solutions doit être dans l'ordre indiqué.]
Titrer la solution avec du thiosulfate de sodium 0,1 N VS et déterminer le point final par potentiométrie. Effectuez une détermination à blanc (voir Titrimétrie 541, Titrages résiduels). Calculez la différence de volumes requis.
Créez une courbe d’étalonnage en titrant de la même manière 0,25, 0,5, 0,75 et 1,0 ml de solution standard de dextrose. Tracez la quantité, en mg, de dextrose dans chaque solution étalon de dextrose titrée par rapport au volume consommé, en ml, de thiosulfate de sodium 0,1 N VS dans le titrage, et tracez une ligne droite passant par les quatre points. À partir de la ligne ainsi obtenue et du volume de thiosulfate de sodium 0,1 N VS requis pour le titrage de la Gamma Cyclodextrine, déterminer le poids, W, en mg, des substances réductrices sous forme de dextrose dans la portion de Gamma Cyclodextrine prélevée.
Calculez le pourcentage de substances réductrices dans la portion de Gamma Cyclodextrine prise :
Résultat = (W/WG) × F × 100
W = poids des substances réductrices sous forme de dextrose dans la portion de Gamma Cyclodextrine prise (mg)
WG = poids de Gamma Cyclodextrine pris (g)
F = facteur de conversion, 10-3 g/mg
Critères d'acceptation : NMT 0,5%
TESTS SPÉCIFIQUES
• Tests de dénombrement microbien 61 et tests de micro-organismes spécifiés 62 : il répond aux exigences des tests d'absence d'espèces de Salmonella et d'Escherichia coli. Le nombre total de microbes aérobies ne dépasse pas 1 000 ufc/g, et le nombre total de moisissures et de levures combinées ne dépasse pas 100 ufc/g.
• Couleur et clarté de la solution
Solution échantillon : Transférer une quantité de Gamma Cyclodextrine, équivalente à 2,5 g sur base séchée, dans une fiole jaugée de 25 - mL, dissoudre et diluer avec de l'eau préalablement bouillie et refroidie à température ambiante jusqu'au volume, et mélanger.
Analyse : Déterminez l'absorbance de la solution échantillon dans une cellule de 1 cm à 420 nm, avec un spectrophotomètre approprié, après correction du blanc.
Critères d'acceptation : À 420 nm, l'absorbance n'est pas supérieure à 0,20 et la solution est limpide.
• Perte au séchage 731 : Sécher un échantillon à 105°C pendant 2 h : il perd en NMT 11,0% de son poids.
• Rotation optique, rotation spécifique <781S>
Solution échantillon : 10 mg/mL
Analyse : Procédez comme indiqué dans le chapitre.
Critères d'acceptation : +174 à +180
EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES
• Conditionnement et stockage : Conserver dans des contenants bien fermés et conserver à température ambiante.
• Normes de référence USP 11
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Symboles de danger Xi - Irritant
Codes de risque 36/37/38 - Irritant pour les yeux, les voies respiratoires et la peau.
Description de la sécurité
S26 - En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau et consulter un médecin.
S36 - Portez des vêtements de protection appropriés.
S24/25 - Évitez tout contact avec la peau et les yeux.
S22 - Ne respirez pas la poussière.
WGK Allemagne 2
RTECS GU2293080
CODES F DE LA MARQUE FLUKA 3
Code SH 3505100000
Les cyclodextrines se présentent sous forme de fines poudres cristallines blanches, pratiquement inodores, ayant un goût légèrement sucré. Certains dérivés de cyclodextrine se présentent sous forme de poudres amorphes. La γ-Cyclodextrine (CAS : 17465-86-0) est l'une des trois formes courantes de cyclodextrines. Le composé est composé de huit unités de glucose et forme un cône tronqué creux avec un extérieur hydrophile et un intérieur hydrophobe. En raison du plus grand nombre d'unités de glucose, le composé est plus favorisé que ses homologues α-Cyclodextrine (CAS : 10016-20-3) et β-Cyclodextrine (CAS : 7585-39-9) et peut former des corps d'inclusion avec des stéroïdes et des macrocycles. En raison de la flexibilité de la γ-Cyclodextrine et de sa structure non-coplanaire, le composé a une solubilité de 232 g/L, 25°C. Le composé peut également être digéré avec l'amylase salivaire et pancréatique contrairement à l'α-Cyclodextrine et à la β-Cyclodextrine.
La Cyclodextrine a un trou au centre de la structure annulaire. Il y a un atome d'oxygène lié par - CH - et du glucoside à l'intérieur, qui est à base d'eau soufrée. Le - Les groupes OH en positions 2, 3 et 6 du glucose sont hydrophiles. D'autres molécules peuvent être complexées pour former des complexes d'inclusion grâce à une faible force de van der Waals. De nombreuses substances peuvent être incluses dans les cyclodextrines, notamment des gaz rares, des halogènes, des colorants, des épices, des médicaments, des aliments, des pesticides et des conservateurs. Après encapsulation, sa stabilité, sa volatilité, sa solubilité et sa réactivité ont été améliorées. La fonction spéciale de la cyclodextrine en fait un matériau d’inclusion avec une large valeur d’application.
1. Utilisation dans l'industrie pharmaceutique : La cyclodextrine peut former des complexes d'inclusion (encapsulation) avec des médicaments, qui peuvent stabiliser (1) Médicaments instables ; (2) Déliquescence, adhésion ou poudrage de médicaments liquides ; (3) Les médicaments insolubles ou insolubles peuvent être dissous (solubilisés), etc.
2. Application dans l'industrie des pesticides : stabilisation de l'inclusion de cyclodextrine, tandis que certains pesticides peuvent être stockés et améliorer l'efficacité insecticide.
3. Utilisation dans l'industrie alimentaire : La cyclodextrine est utilisée dans l'industrie alimentaire et a les fonctions suivantes : (1) Élimination et masquage des odeurs particulières ; (2) Amélioration et amélioration de la structure de l'organisation alimentaire ; (3) La réduction et l'élimination du goût amer ; (4) effet antioxydant ; (5) Maintenir et optimiser la saveur.
4. Utilisation dans l’industrie chimique quotidienne : la cyclodextrine peut également être utilisée comme émulsifiant et améliorant de qualité dans la fabrication de cosmétiques. Il a également des effets désodorisants (comme l’élimination de la mauvaise haleine) et antiseptiques, et peut être utilisé pour la fabrication de dentifrice et de poudre dentaire.
5. Autres utilisations : il peut être utilisé comme agent de traitement des eaux usées huileuses dans le cadre de la protection de l'environnement. La solution aqueuse de cyclodextrine est utilisée pour nettoyer le réservoir de pétrole et les déchets liquides peuvent être recyclés pour obtenir du fioul.
6. Utilisation de la cyclodextrine dans le domaine chimique : La cyclodextrine est un réactif chimique précieux. Lorsqu'il est présent, l'intensité de fluorescence du pigment fluorescent augmente considérablement, de sorte qu'il peut être utilisé pour l'analyse des protéines et des acides aminés ; Il peut également être utilisé pour séparer les composés organiques à longue chaîne et les racémates. De plus, l'adsorbant constitué de Cyclodextrine peut être utilisé comme adsorption pour l'analyse chromatographique. Il peut également être utilisé comme agent complexant, recherche sur l'activité enzymatique, agent de culture tissulaire. Ce produit doit être scellé dans un endroit sec.
γ-Cyclodextrine (γ-CD) (CAS : 17465-86-0)
A. Dans le domaine de l’industrie alimentaire :
(1) Cela peut exclure le goût et l’odeur amers.
(2) Il peut améliorer et construire la nourriture.
(3) Il peut inhiber l’oxydation des produits finis.
(4) Il peut conserver la saveur et le goût longtemps.
B. Dans l'aspect quotidien de l'industrie chimique :
Il pourrait être utilisé comme émulsification et modificateur. Il peut également éliminer les odeurs et la corrosion du dentifrice.
C. Du point de vue de l'industrie pharmaceutique :
Il est principalement utilisé pour renforcer la stabilité du médicament,
Cela peut augmenter la solubilité du médicament,
Il peut en réduire la toxicité et en masquer l'odeur et l'odeur.
Les cyclodextrines sont des molécules toroïdales « en forme de seau » ou de « cône », avec une structure rigide et une cavité centrale dont la taille varie selon le type de cyclodextrine. La surface interne de la cavité est hydrophobe et l'extérieur du tore est hydrophile ; cela est dû à la disposition des groupes hydroxyle au sein de la molécule. Cet agencement permet à la cyclodextrine d'accueillir une molécule invitée dans la cavité, formant un complexe d'inclusion.
Les cyclodextrines peuvent être utilisées pour former des complexes d'inclusion avec diverses molécules médicamenteuses, ce qui entraîne principalement des améliorations de la dissolution et de la biodisponibilité en raison d'une solubilité améliorée et d'une stabilité chimique et physique améliorée.
Des complexes d'inclusion de cyclodextrine ont également été utilisés pour masquer le goût désagréable des matières actives et pour transformer une substance liquide en une matière solide. La γ-cyclodextrine possède la plus grande cavité et peut être utilisée pour former des complexes d'inclusion avec de grosses molécules ; elle a une faible toxicité et une solubilité dans l'eau améliorée.
Dans les formulations parentérales, les cyclodextrines ont été utilisées pour produire des préparations stables et solubles de médicaments qui auraient autrement été formulées à l'aide d'un solvant non aqueux.
Dans les formulations de gouttes oculaires, les cyclodextrines forment des complexes hydrosolubles avec des médicaments lipophiles tels que les corticostéroïdes. Il a été démontré qu’ils augmentent la solubilité dans l’eau du médicament ; pour améliorer l'absorption du médicament dans l'œil ; pour améliorer la stabilité aqueuse ; et pour réduire les irritations locales.
Les cyclodextrines ont également été utilisées dans la formulation de solutions, de suppositoires et de cosmétiques.
Inclus dans la base de données des ingrédients inactifs de la FDA :α-Cyclodextrine(préparations injectables);β-Cyclodextrine(comprimés oraux, gels topiques) ;γ-Cyclodextrine(injections IV).
Inclus dans la Liste canadienne des ingrédients non médicinaux acceptables (agent stabilisant; agent solubilisant); et dans des formulations pharmaceutiques orales et rectales autorisées en Europe, au Japon et aux États-Unis.
