Dapagliflozin Propanediol Monohydrate CAS 960404-48-2 Analyse 98,0 % ~ 102,0 % API de haute qualité
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| Nom chimique | Dapagliflozine Propanediol monohydraté |
| Synonymes | Dapagliflozine (2S) - 1,2 - Propanediol monohydraté ; Hydrate de dapagliflozine propylène glycol ; BMS-512148 (2S)-1,2-Hydrate de propanediol |
| État des stocks | En stock, production commerciale |
| Numéro CAS | 960404-48-2 |
| Formule moléculaire | C21H25ClO6.C3H8O2.H2O |
| Poids moléculaire | 502,98 g/mol |
| Point de fusion | 74,0-78,0℃ |
| Certificat d'authenticité et fiche signalétique | Disponible |
| Norme de qualité | Norme interne-interne |
| Origine du produit | Shanghai, Chine |
| Catégories de produits | API (Ingrédient Pharmaceutique Actif) |
| Marque | Produit chimique Ruifu |
| Articles | Spécifications | Résultats |
| Apparence | Poudre blanche à blanc cassé | Poudre blanche |
| Solubilité | Librement soluble dans le méthanol, le tétrahydrofurane, éthanol ou acétone, soluble dans l'acétonitrile, Pratiquement insoluble dans l'eau | Conforme |
| Identification HPLC | Le temps de rétention du pic majeur dans le chromatogramme obtenu avec la solution d’essai doit correspondre à celui de le pic majeur du chromatogramme obtenu avec l'étalon solution dans le test pour dosage par HPLC | Conforme |
| Absorption infrarouge | Le spectre d'absorption infrarouge de l'échantillon doit être cohérent avec celui de la substance de référence | Conforme |
| Halogénure | ≤0,02% | Conforme |
| Sulfate | ≤0,03% | Conforme |
| Impuretés organiques | ||
| Toute impureté individuelle non spécifiée | ≤0,10 % | 0,064% |
| Impuretés totales | ≤0,30% | 0,083% |
| Solvants résiduels | ||
| Méthanol | ≤0,30% | Non détecté |
| Éthanol | ≤0,50% | Non détecté |
| Dichlorométhane | ≤0,06% | Non détecté |
| Acétate d'éthyle | ≤0,50% | Non détecté |
| n-Hexane | ≤0,029% | Non détecté |
| Tétrahydrofurane | ≤0,072% | Non détecté |
| Cyclohexane | ≤0,388 % | 0,0026% |
| Acétate d'isopropyle | ≤0,50% | 0,012% |
| Méthylbenzène | ≤0,089% | Non détecté |
| Benzène | ≤0,0002% | Non détecté |
| Acide acétique | ≤0,50% | Non détecté |
| Analyse | ||
| Propanediol | 14,0% ~ 16,5% | 14,3% |
| Teneur en eau (par K.F) | 3,2%-4,0% | 3,7% |
| Résidus à l'allumage | ≤0,10 % | 0,035% |
| Métaux lourds | ≤20 ppm | <20 ppm |
| Méthode de dosage/analyse | 98,0 % ~ 102,0 % de C21H25ClO6, calculé sur une base anhydre, sans propanediol et sans solvant | 100,4% |
| Conclusion | Le produit a été testé et est conforme aux spécifications données | |
Forfait : Bouteille, sac en papier d'aluminium, fût de 25 kg/carton ou selon les exigences du client.
Conditions de stockage : Gardez le récipient bien fermé. Conserver dans un entrepôt frais, sec (2-8℃) et bien ventilé, à l'écart des substances incompatibles. Tenir à l'écart du soleil ; éviter le feu et les sources de chaleur ; éviter l'humidité.
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Échantillons? La plupart des produits fournissent des échantillons gratuits pour l'évaluation de la qualité, les frais d'expédition doivent être payés par les clients.
Audit d'usine? Audit d'usine bienvenu. Veuillez prendre rendez-vous à l'avance.
QUANTITÉ MINIMALE DE COMMANDE ? Aucun MOQ. La petite commande est acceptable.
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La dapagliflozine propanediol monohydraté (CAS : 960404-48-2) a été initialement approuvée par la FDA le 8 janvier 2014 pour une utilisation en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique afin d'améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2. Il a ensuite été approuvé en avril 2021 pour réduire le risque de déclin de la fonction rénale, d’insuffisance rénale, de décès d’origine cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les adultes atteints d’insuffisance rénale chronique.
La dapagliflozine propanediol monohydraté est un inhibiteur du SGLT2, qui peut être utilisé pour le traitement du diabète.
Dapagliflozine Propanediol
C21H25ClO6 · C3H8O2 · H2O 502,99
D-Glucitol, 1,5-anhydro-1-C-[4-chloro-3-[(4-éthoxyphényl)méthyl]phényl]-, (1S)-, compd. avec (2S)-1,2-propanediol, hydraté (1:1:1);
(1S)-1,5-Anhydro-1-C-[4-chloro-3-[(4-éthoxyphényl)phényl]-D-glucitol (S)-propane-1,2-diol (1:1) monohydraté ;
(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Chloro-3-(4-éthoxybenzyl)phényl]-6- (hydroxyméthyl)tétrahydro-2H-pyranne-3,4,5-triol
(S)-propane-1,2-diol (1:1) monohydraté
Numéro CAS® : 960404-48-2 ; UNII : 887K2391VH.
DÉFINITION
Dapagliflozin Propanediol contient du NLT 98,0 % et du NMT 102,0 % de dapagliflozine (C21H25ClO6) calculé sur une base anhydre, sans propanediol et sans solvant.
IDENTIFICATION
• A. TESTS D'IDENTIFICATION SPECTROSCOPIQUE<197>, Spectroscopie Infrarouge : 197A ou 197K
• B. Le temps de rétention du pic principal de la solution échantillon correspond à celui de la solution standard, tel qu'obtenu dans le test.
ESSAI
• PROCÉDURE
Solution A : Acide trifluoroacétique et eau (0,5 : 1000)
Solution B : Acide trifluoroacétique et acétonitrile (0,5 : 1000)
Phase mobile : Voir tableau 1.
Tableau 1
Temps (min) Solution A (%) Solution B (%)
0 85 15
2 85 15
36 10 90
39 10 90
40 85 15
45 85 15
Solution étalon : 0,2 mg/mL de Dapagliflozine USP
Propanediol RS dans l'acétonitrile
Solution échantillon : 0,2 mg/mL de Dapagliflozine Propanediol dans de l'acétonitrile
Système chromatographique
(Voir Chromatographie<621>, Adéquation du système.)
Mode : LC
Détecteur : UV 220 nm
Colonne : 4,6-mm × 15-cm ; 3,5-µm emballage L1
Température de la colonne : 30°
Débit : 1 mL/min
Volume d'injection : 10 µL
Adéquation du système
Échantillon : Solution étalon
Exigences d'aptitude
Facteur de traînée : 0,8 à 1,5
Écart type relatif : NMT 0,85 % pour 6 injections
Analyse
Échantillons : solution standard et solution échantillon
Calculez le pourcentage de dapagliflozine (C21H25ClO6) dans la portion de Dapagliflozine Propanediol prise :
Résultat = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = réponse maximale de la dapagliflozine de la solution échantillon
rS = réponse maximale de la dapagliflozine de la solution étalon
CS = concentration de USP Dapagliflozin Propanediol RS dans la solution étalon (mg/mL)
CU = concentration de Dapagliflozine Propanediol dans la solution échantillon (mg/mL)
Critères d'acceptation : 98,0 %-102,0 % sur la base anhydre, sans propanediol et sans solvant
AUTRES COMPOSANTS
• CONTENU EN PROPANEDIOL
Solution étalon interne : 2,64 mg/mL d’éthylène glycol RS USP dans du diméthylacétamide
Solution étalon : 3,0 mg/mL de propylène glycol RS USP dans une solution étalon interne
Solution échantillon : 20 mg/mL de Dapagliflozine Propanediol dans une solution étalon interne
Système chromatographique
(Voir Chromatographie<621>, Adéquation du système.)
Mode : GC
Détecteur : ionisation de flamme
Colonne : 0,32-mm × 15-m de silice fondue ; recouvert d'un film de 0,5-µm de phase G14. [REMARQUE—Les phases G15, G16, G20 ou G39 peuvent également convenir.]
Températures
Port d'injection : 240°
Détecteur : 240°
Colonne : Voir le tableau 2.
Tableau 2
Température initiale (°) Rampe de température (°/min) Température finale (°) Temps de maintien à la température finale (min)
150 - 150 2
150 40 240 4
Gaz porteur : Hélium
Débit : 3,5 mL/min
Volume d'injection : 1,0 µL
Type d'injection : fractionnée, débit divisé 80,8 mL/min
Temps d'exécution : NLT 5 fois le temps de rétention du propanediol
Adéquation du système
Échantillon : Solution étalon
[REMARQUE - Les temps de rétention relatifs pour le propanediol et l'éthylène glycol sont respectivement de 1,0 et 1,1.]
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 1,5 entre propanediol et éthylène glycol
Écart type relatif : NMT 3,0 % pour le propanediol et l'éthylène glycol
Analyse
Échantillons : solution standard et solution échantillon
Calculez le pourcentage de propanediol dans la portion de Dapagliflozin Propanediol prise :
Résultat = (RU/RS) × (CS/CU) × 100
RU = rapport de réponse maximal du propanediol à l'éthylène glycol de la solution échantillon
RS = rapport de réponse maximal du propanediol à l'éthylène glycol de la solution étalon
CS = concentration de propylène glycol USP RS dans la solution étalon (mg/mL)
CU = concentration de Dapagliflozine Propanediol dans la solution échantillon (mg/mL)
Critères d'acceptation : 14,0 % - 16,5 %
IMPURETÉS
• IMPURETÉS ORGANIQUES
Solution A, Solution B, Phase mobile, Solution standard,
Solution échantillon et système chromatographique :
Procédez comme indiqué dans le test.
Solution de sensibilité : 0,1 µg/mL de USP Dapaglifloz dans du propanediol RS dans de l'acétonitrile
Solution d'adéquation du système : 0,2 mg/mL de USP Dapagliflozin Propanediol RS et 0,007 mg/mL de USP Dapagliflozin Related Composé A RS dans de l'acétonitrile
Adéquation du système
Échantillons : solution standard, solution de sensibilité et solution d'adéquation du système
[REMARQUE - Les temps de rétention relatifs pour la dapagliflozine et le composé A apparenté à la dapagliflozine sont respectivement de 1,0 et 1,02.]
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 2.0 entre la dapagliflozine et le composé A apparenté à la dapagliflozine, solution d'adéquation du système
Facteur de queue : 0,8-1,5 pour la dapagliflozine, solution standard
Rapport signal-sur-bruit : NLT 10, solution de sensibilité
Analyse
Échantillon : Exemple de solution
Calculez le pourcentage de chaque impureté individuelle dans la portion de Dapagliflozin Propanediol prise :
Résultat = (rU/rT) × 100
rU = réponse maximale de chaque impureté individuelle de la solution échantillon
rT = somme de toutes les réponses de la solution échantillon
Critères d'acceptation : Voir tableau 3. Le seuil de déclaration est de 0,05 %.
Tableau 3
Nom Critères d'acceptation du temps de rétention relatif, NMT (%)
Dapagliflozine 1.0 -
Éthyldapagliflozine 1,24 0,15
Toute impureté individuelle non précisée - 0,10
Impuretés totales - 0,30
a (2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Chloro-3-(4-éthoxy-3-éthylbenzyl)phényl]-6- (hydroxyméthyl)tétrahydro-2H-pyranne-3,4,5-triol.
TESTS SPÉCIFIQUES
• DÉTERMINATION DE L'EAU á921ñ, Méthode I, Méthode Ic : 3,2 %-4,0 %
EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES
• CONDITIONNEMENT ET CONSERVATION : Conserver dans un récipient bien fermé. Conserver à température ambiante contrôlée.
• NORMES DE RÉFÉRENCE USP<11>
USP Dapagliflozine Propanediol RS
USP Composé apparenté à la dapagliflozine A RS
(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Bromo-3-(4-éthoxybenzyl)phényl]-6-(hydroxyméthyl)tétrahydro-2H-pyrane-3,4,5-triol.
C21H25BrO6 453,33
USP Éthylène Glycol RS
Éthane-1,2-diol.
C2H6O2 62,07
USP Propylène Glycol RS
Propane-1,2-diol.
C3H8O2 76,10 (USP 1-décembre-2023)
