Chlorhydrate de duloxétine CAS 136434-34-9 Pureté >99,0 % (HPLC) Anti-Dépresseur
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| Nom chimique | Chlorhydrate de duloxétine |
| Synonymes | Duloxétine HCl ; (S)-Duloxétine HCl ; LY-248686 Chlorhydrate ; (RS)-Chlorhydrate de duloxétine ; (S)-(+)-N-Méthyl-3-(1-Naphthyloxy)-3-(2-Thienyl)propylamine Hydrochlorure ; (S)-N-Méthyl-3-(Naphtalène-1-yloxy)-3-(Thiophen-2-yl)propan-1-Amine HCl ; (γS)-N-Méthyl-γ-(1-Naphtalényloxy)-2-Chlorhydrate de thiophènepropanamine ; (+)-(S)-N-Méthyl-γ-(1-Naphthyloxy)-2-Chlorhydrate de thiophènepropylamine |
| État des stocks | En stock, production commerciale |
| Numéro CAS | 136434-34-9 |
| CAS connexe | 116539-59-4 (base libre) |
| Formule moléculaire | C18H19NOS·HCl |
| Poids moléculaire | 333,88 g/mol |
| Point de fusion | 166,0 ~ 174,0 ℃ |
| Sensible | Sensible à l'air et à la lumière |
| Solubilité | Soluble dans le méthanol |
| Certificat d'authenticité et fiche signalétique | Disponible |
| Lieu d'origine | Shanghai, Chine |
| Marque | Produit chimique Ruifu |
| Articles | Spécifications | Résultats |
| Apparence | Poudre cristalline blanche ou blanc cassé | Poudre cristalline blanche |
| Spectre infrarouge | Conforme à la structure | Conforme |
| Test de chlorure | Répond aux exigences | Conforme |
| Rotation spécifique [α]D25 | +119,0°~+129,0° (C=1 dans MeOH) | +121,6° |
| Plage de fusion | 166,0 ~ 174,0 ℃ | 168,0 ~ 170,0 ℃ |
| Perte au séchage | ≤0,50 % (105 ℃ pendant 3 heures) | 0,23% |
| Résidus lors de l'allumage | ≤0,20% | 0,05% |
| Métaux lourds (Pb) | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Isomère | ≤0,50% | 0,28% |
| Composé F apparenté à la duloxétine | ≤0,50% | <0,50% |
| Toute impureté individuelle non spécifiée | ≤0,10 % | <0,10% |
| Impuretés totales | ≤0,60% | <0,60% |
| Solvants résiduels | ||
| Acétate d'éthyle | ≤0,50% | Non détecté |
| Dichlorométhane | ≤0,06% | Non détecté |
| Éthanol | ≤0,50% | 0,10% |
| Pureté / Méthode d'analyse | >99,0 % (HPLC) | 99,5% |
| Conclusion | Testé et conforme aux spécifications données | |
| Demande | Anti-Dépresseur | |
Forfait : Bouteille, sac en papier d'aluminium, tambour de 25 kg/carton ou selon les exigences du client.
Conditions de stockage : Gardez le récipient bien fermé et stockez-le dans un entrepôt frais, sec (2 ~ 8 ℃) et bien ventilé, à l'écart des substances incompatibles. Tenir à l'écart du soleil ; éviter le feu ; éviter l'humidité.
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Chlorhydrate de duloxétine
C18H19NOS · HCl 333,88
2-Thiophènepropanamine, N-méthyl-γ-(1-naphtalényloxy)-, chlorhydrate, (S)-;
(+)-(S)-N-Méthyl-γ-(1-naphtyloxy)-2-chlorhydrate de thiophènepropylamine [136434-34-9].
DÉFINITION
Le chlorhydrate de duloxétine contient 97,0 % de NLT et 102,0 % de NMT de C18H19NOS·HCl, calculés sur la base séchée.
IDENTIFICATION
• A. ABSORPTION INFRAROUGE<197K>
Solution échantillon : 5 mg/mL dans du méthanol
Critères d'acceptation : Répond aux exigences
• B. Le temps de rétention du pic principal dans la solution échantillon correspond à celui de l'isomère S de la duloxétine provenant de la solution d'adéquation du système dans le test de limite du composé A associé à la duloxétine.
• C. TESTS D'IDENTIFICATION-GÉNÉRAL, Chlorure<191> : Répond aux exigences
ESSAI
• PROCÉDURE
Protéger les solutions de duloxétine de la lumière.
Tampon : 2,9 g/L d'acide phosphorique dans l'eau. Ajuster avec une solution de soude à un pH de 2,5. À chaque L de cette solution, ajoutez 10,3 g de 1-hexanesulfonate de sodium monohydraté et dissolvez.
Phase mobile : acétonitrile, n-propanol et tampon (13:17:70)
Diluant : Acétonitrile et eau (25:75)
Solution d’adéquation du système : 0,2 mg/mL de chlorhydrate de duloxétine RS USP en phase mobile. Chauffer la solution à au moins 40° pendant 1 h minimum. [REMARQUE - La solution résultante contient l'impureté B de la duloxétine, l'impureté C de la duloxétine, l'impureté D de la duloxétine, l'impureté E de la duloxétine et le composé F apparenté à la duloxétine.]
Solution étalon : 0,1 mg/mL de chlorhydrate de duloxétine USP RS dans un diluant
Solution échantillon : 0,1 mg/mL de chlorhydrate de duloxétine dans un diluant
Système chromatographique
(Voir Chromatographie<621>, Adéquation du système.)
Mode : LC
Détecteur : UV 230 nm
Colonne : 4,6-mm × 15-cm ; 3,5-µm emballage L7
Température de la colonne : 40 ± 3°
Débit : 1 mL/min
Taille de l'injection : 10 µL
Temps d'exécution : 2 fois le temps de rétention de la Duloxetine
Adéquation du système
Exemple : Solution d'adéquation du système
[REMARQUE-Voir le tableau 1 pour les temps de rétention relatifs.]
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 1,5 entre les pics du composé F lié à la duloxétine et à la duloxétine
Facteur de queue : NMT 1,5 pour le pic de duloxétine
Écart type relatif : NMT 1,0 % pour le pic de Duloxétine
Analyse
Échantillons : solution standard et solution échantillon
Calculer le pourcentage de chlorhydrate de duloxétine (C18H19NOS·HCl) dans la portion d'échantillon prélevée :
Résultat = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = réponse maximale de la solution échantillon
rS = réponse maximale de la solution standard
CS = concentration de chlorhydrate de duloxétine USP RS dans la solution étalon (mg/mL)
CU = concentration de chlorhydrate de duloxétine dans la solution échantillon (mg/mL)
Critères d'acceptation : 97,0 % ~ 102,0 % sur la base séchée
IMPURETÉS
• MÉTAUX LOURDS, Méthode II<231> : NMT 10 ppm
• RÉSIDUS À L'INFLAMMATION<281> : NMT 0,2%
• IMPURETÉS ORGANIQUES
Protégez les solutions de Duloxetine de la lumière.
Solution d’adéquation du tampon, de la phase mobile, du diluant et du système : procédez comme indiqué dans le test.
Solution de sensibilité : 0,2 µg/mL de chlorhydrate de duloxétine USP RS dans un diluant
Solution échantillon : 0,2 mg/mL de chlorhydrate de duloxétine dans un diluant
Système chromatographique : procéder comme indiqué dans le test
Temps d'exécution : 2,4 fois le temps de rétention de la Duloxetine
Adéquation du système
Exemples : solution d'adéquation du système et solution de sensibilité
[REMARQUE-Voir le tableau 1 pour les temps de rétention relatifs.]
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 1,5 entre l’impureté C duloxétine et l’impureté D duloxétine ; NLT 1,5 entre la duloxétine et le composé F apparenté à la duloxétine, solution d'adéquation du système
Facteur de queue : NMT 1,5 pour le pic de duloxétine, solution d'adéquation du système
Écart type relatif : NMT 1,0 % pour le pic de Duloxetine, solution d'adéquation du système
Rapport signal-sur-bruit : NLT 20 pour le pic de Duloxetine, solution Sensitivity
Analyse
Échantillon : Exemple de solution
Calculez le pourcentage de toute impureté individuelle dans la portion de chlorhydrate de duloxétine prise :
Résultat = (rU/rT) × (1/F) × 100
rU = réponse maximale de chaque impureté de la solution échantillon
rT = somme des réponses de tous les pics de la solution échantillon
F = facteur de réponse relatif (voir tableau 1)
Critères d'acceptation : Voir le tableau 1.
Tableau 1
Nom Rétention relative Temps Facteur de réponse relatif Critères d’acceptation NMT (%)
Impureté duloxétine Ba,g 0,15 0,36 -
Impureté de duloxétine Cb,g 0,43 1,0 -
Impureté de duloxétine Dc,g 0,48 1,8 -
Impureté de duloxétine Ed,g 0,74 1,0 -
Duloxétine 1.0 - -
Composé apparenté à la duloxétine Fe 1,1 1,0 0,5
Impureté de duloxétine Gf,g 1,4 0,51 -
Toute impureté individuelle non précisée - 1,0 0,1
Impuretés totales - - 0,6
un 3-(Méthylamino)-1-(thiophène-2-yl)propan-1-ol
b 4-[3-(Méthylamino)-1-(thiophène-2-yl)propyl]naphtalène-1-ol.
c Naphtalène-1-ol.
d 1-(3-(Méthylamino)-1-(thiophène-2-yl)propyl)naphtalène-2-ol.
e (S)-N-Méthyl-3-(naphtalène-1-yloxy)-3-(thiophène-3-yl)propan-1-amine
f 1-Fluoronaphtalène
g Contrôlé à tout niveau d'impureté individuel non spécifié.
• LIMITE DU COMPOSÉ A ASSOCIÉ À LA DULOXETINE
Phase mobile : Hexane et alcool isopropylique (83:17). À 1 L de ce mélange, ajoutez 2 mL de diéthylamine.
Solution d’adéquation du système : 0,1 mg/mL chacun de chlorhydrate de duloxétine USP RS et de composé apparenté A RS de la duloxétine USP en phase mobile. La sonication peut être utilisée pour faciliter la dissolution.
Solution de sensibilité : 0,1 µg/mL de chlorhydrate de duloxétine USP RS en phase mobile
Solution échantillon : 0,1 mg/mL de chlorhydrate de duloxétine en phase mobile. La sonication peut être utilisée pour faciliter la dissolution.
Système chromatographique
(Voir Chromatographie<621>, Adéquation du système.)
Mode : LC
Détecteur : UV 230 nm
Colonne : 4,6-mm × 25-cm ; 5-µm emballage L40
Température de la colonne : 40°
Débit : 1 mL/min
Taille de l'injection : 10 µL
Temps d'exécution : 2 fois le temps de rétention de la Duloxetine
Adéquation du système
Exemples : solution de sensibilité et solution d'adéquation du système
[REMARQUE - Les temps de rétention relatifs pour la duloxétine et le composé A apparenté à la duloxétine sont respectivement de 1,0 et 1,3.]
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 3,5 entre la duloxétine et le composé A apparenté à la duloxétine, solution d'adéquation du système
Tailing : entre 0,8 et 1,5 chacun pour les pics de la duloxétine et du composé A associé à la duloxétine, solution d'adéquation du système
Écart type relatif : NMT 5,0 % pour le pic de Duloxetine, solution d'adéquation du système
Rapport signal-sur-bruit : NLT 3, solution de sensibilité
Analyse
Échantillon : Exemple de solution
Calculez le pourcentage de composé A lié à la duloxétine dans la portion de chlorhydrate de duloxétine prise :
Résultat = (rU/rT) × 100
rU = réponse maximale pour le composé A lié à la duloxétine de la solution échantillon
rT = somme des réponses de la duloxétine et des pics du composé A associé à la duloxétine de la solution échantillon
Critères d'acceptation : NMT 0,5%
TESTS SPÉCIFIQUES
• PERTE AU SÉCHAGE<731> : Séchage à 105° pendant 3 h : il perd en NMT 0,5% de son poids.
EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES
• CONDITIONNEMENT ET STOCKAGE : Protéger de la lumière. Conserver à température ambiante.
• NORMES DE RÉFÉRENCE USP<11> :
USP Chlorhydrate de duloxétine RS
USP Composé apparenté à la duloxétine A RS
(R)-N-Méthyl-3-(naphtalène-1-yloxy)-3-(thiophène-2-yl)propan-1-chlorhydrate d'amine.
C18H19NOS·HCl 333,88 2S (USP35)
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Déclarations de sécurité 26-36/37-45-16-7
RIDADR UN1230 - classe 3 - GE 2 - Méthanol, solution
WGK Allemagne 3
RTECS XN0258000
Code SH 2934999099
Le chlorhydrate de duloxétine (CAS : 136434-34-9) est la forme saline de l'antidépresseur Duloxetine. Il a été développé avec succès par Eli Lilly Company. Son effet pharmacologique est le même que celui de la Duloxétine. Le chlorhydrate de duloxétine est un nouveau type d'inhibiteur double sélectif de la recapture de la 5 hydroxy trptamine (5 - HT) et de la noradrénaline, ayant ainsi un effet antidépresseur, tout en ayant également un effet inhibiteur sur la douleur centrale. Sa caractéristique pharmacologique est de pouvoir inhiber la recapture de la membrane présynaptique neuronale de la 5-hydroxy trptamine et de la noradrénaline, mais d'avoir au contraire un faible effet inhibiteur sur la recapture de la dopamine. Le chlorhydrate de duloxétine est indiqué pour le traitement de la dépression et il est efficace dans le traitement de la dépression endogène et non endogène ainsi que de la sensation de douleur associée à la dépression. Il a une dose thérapeutique de 60 mg/j à 120 mg/j avec une bonne sécurité et moins d'effets indésirables avec des effets indésirables courants tels que nausées, bouche sèche, constipation, manque d'appétit, fatigue, somnolence et transpiration accrue. Une autre indication est la douleur provoquée par la neuropathie diabétique.
Un antidépresseur. Un double inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI). Utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
1. Le chlorhydrate de duloxétine peut inhiber la recapture neuronale de la sérotonine et de la noradrénaline, augmentant ainsi les concentrations des deux neurotransmetteurs centraux dans le cerveau et la moelle épinière.
2. Le chlorhydrate de duloxétine peut être utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur tels que les symptômes de dépression et d'anxiété et pour soulager les douleurs centrales telles que les douleurs neuropathiques périphériques diabétiques et la fibromyalgie féminine, etc.
3. Le chlorhydrate de duloxétine peut également être appliqué sur les récepteurs de la sérotonine et de la noradrénaline de l'urètre, ce qui entraîne une augmentation de la tension nerveuse et de la capacité de contraction du sphincter urétral, de sorte que le traitement de l'incontinence urinaire d'effort est efficace pour les femmes.
