Acidité
Prélever 0,20 g de ce produit et ajouter 20 ml d'eau pour dissoudre. La valeur du pH doit être comprise entre 3,5 et 4,5 (règle générale 0631).
Clarté de la solution
Prendre 1,0 g de ce produit, ajouter 10 ml d'eau pour dissoudre, la solution doit être clarifiée. (Pour injection)
Sulfate
Prenez 1,0 g de ce produit et vérifiez-le conformément à la loi (Règle générale 0802). Par rapport à la solution témoin composée de 4,8 ml de solution étalon de sulfate de potassium, elle ne doit pas être plus concentrée (0,048 %).
Acides organiques
Prendre ce produit 2,0 g, ajouter 50 ml d'éther, agiter pendant 10 minutes. Filtrer avec un entonnoir de fusion vertical G3, le résidu est lavé avec de l'éther diéthylique 2 fois, chaque fois 5 ml, laver et filtrer, ajouter de l'éthanol neutre 50 ml et une solution indicatrice de phénolphtaléine 5 gouttes, avec une solution de titrage d'hydroxyde de sodium (0,1 mol/L), la consommation de solution de titrage d'hydroxyde de sodium (0,1 mol/L) ne dépasse pas 0,54.
Substances associées
Nouveau système pour usage clinique. Prenez environ 50 mg de ce produit, pesez-le avec précision, mettez-le dans une fiole doseuse de 50 ml, ajoutez une quantité appropriée de solvant [eau (ajustez le pH à 2,5 avec de l'acide phosphorique) - acétonitrile (4060)], agitez pour dissoudre et diluez sur la balance, agitez, comme solution d'essai ; Précision, prenez un flacon de 1 ml ou 100 ml, dilué avec le solvant ci-dessus jusqu'à la balance, agitez-le comme solution de contrôle. Test selon la chromatographie liquide haute performance (Général 0512). Du gel de silice lié à dix-huit alkylsilanes a été utilisé comme charge, et 0,05 mol/L d'octane sulfonate de sodium (ajusté à pH 2,5 avec de l'acide phosphorique) - acétonitrile (65:35) a été utilisé comme phase mobile, et la longueur d'onde de détection était de 225 nm. Prendre environ 10 mg de ce produit, le mettre dans une fiole doseuse de 10 ml, ajouter 4 ml d'eau pour le dissoudre, le chauffer au bain-marie pendant 5 minutes, le diluer avec de l'acétonitrile jusqu'au tartre, bien agiter et injecter l0ul dans le chromatographe liquide, le degré de séparation du pic de méclofénoxate du pic de produit d'hydrolyse (temps de rétention relatif d'environ 0,6) doit être supérieur à 6,0,1 Ou1 du la solution d'essai et la solution témoin ont été respectivement injectées dans le chromatographe liquide, et le chromatogramme a été enregistré à 2 fois le temps de rétention du pic du composant principal. S'il y a des pics d'impuretés dans le chromatogramme de la solution d'essai, l'aire d'un seul pic d'impureté ne doit pas être supérieure à 0,5 fois (0,5 %) l'aire du pic principal de la solution témoin, et la somme des aires de chaque pic d'impureté ne doit pas être supérieure à l'aire du pic principal de la solution témoin (1,0 %).
Perte au séchage
Prenez ce produit, sec jusqu'à poids constant à 105 ℃, la perte de poids ne doit pas dépasser 1,0 % (pour usage oral) ou 0,5 % (pour injection) (Général 0831).
Résidus d'inflammation
Pas plus de 0,1% (Règle générale 0841).
Métaux lourds
Prenez 1,0 g de ce produit, ajoutez 23 ml d'eau pour dissoudre, ajoutez 2 ml de tampon acétate (pH 3,5) et vérifiez conformément à la loi (règle générale 0821 première loi), la teneur en métaux lourds ne doit pas dépasser 10 parties par million.