Analyse 98,0%-102,0% de grande pureté antifongique du nitrate CAS 22832-87-7 de miconazole
Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. est le principal fabricant de nitrate de miconazole (CAS : 22832-87-7) de haute qualité. Ruifu Chemical fournit des API (ingrédients pharmaceutiques actifs) et des intermédiaires pharmaceutiques depuis plus de 15 ans. Ruifu Chemical peut fournir des prix compétitifs et un excellent service.
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| Nom chimique | Nitrate de miconazole |
| Synonymes | (±)-Nitrate de miconazole ; (±)-Sel de nitrate de miconazole ; 1-[2-(2,4-Dichlorobenzyloxy)-2-(2,4-Dichlorophényl)éthyl]-1H-Nitrate d'imidazole ; 1-(2,4-Dichloro-β-[(2,4-Dichlorobenzyl)oxy]phénéthyl)imidazole |
| État des stocks | En stock, capacité de production 100 tonnes/an |
| Numéro CAS | 22832-87-7 |
| Formule moléculaire | C18H14Cl4N2O·HNO3 |
| Poids moléculaire | 479,14 g/mol |
| Point de fusion | 178,0-184,0℃ |
| Température de stockage | Conserver à long terme dans un endroit frais et sec |
| Conditions d'expédition | Ambiante |
| Certificat d'authenticité et fiche signalétique | Disponible |
| Origine du produit | Shanghai, Chine |
| Catégories de produits | API (Ingrédient Pharmaceutique Actif) |
| Attention | Usage réservé à la recherche et ne sont pas destinés à un usage humain |
| Marque | Produit chimique Ruifu |
| Articles | Spécifications | Résultats |
| Apparence | Poudre blanche à presque blanche | Conforme |
| Identification | IR : similaire à la norme | Conforme |
| Apparition de la solution | La solution est claire et pas plus intense Coloré que la solution de référence Y7 | Conforme |
| Solubilité | Très légèrement soluble dans l'eau, légèrement soluble dans le méthanol, légèrement soluble dans l'alcool | Conforme |
| Rotation optique spécifique | -0,10° - +0,10° (C=10 mg/ml dans le Méthanol) | Conforme |
| Impuretés associées | ||
| Toute autre impureté unique | ≤0,25% | 0,16% |
| Impuretés totales | ≤0,50% | 0,39% |
| Point de fusion | 178,0-184,0℃ | 180,0-181,0℃ |
| Perte au séchage | ≤0,50 % (105 ℃ pendant 2 heures) | 0,10% |
| Résidus lors de l'allumage | ≤0,20% | 0,09% |
| Méthode de dosage/analyse | 98,0%-102,0% | 99,5% |
| Taille des particules | 100% moins de 10um | Conforme |
| Conclusion | Le produit a été testé et est conforme aux spécifications données | |
Forfait : Bouteille, sac en papier d'aluminium, fût de 25 kg/carton ou selon les exigences du client.
Conditions de stockage : Gardez le récipient bien fermé. Conserver dans un entrepôt frais, sec et bien ventilé, à l'écart des substances incompatibles. Tenir à l'écart du soleil ; éviter le feu et les sources de chaleur ; éviter l'humidité.
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Nitrate de miconazole
C18H14Cl4N2O·HNO3 479,14
1H-imidazole, 1-[2-(2,4-dichlorophényl)-2-[(2,4-dichlorophényl)méthoxy]éthyl]-, mononitrate ;
Mononitrate de 1-[2,4-Dichloro-β-[(2,4-dichlorobenzyl)oxy]phénéthyl]imidazole [22832-87-7]
DÉFINITION
Le nitrate de miconazole contient 98,0 % de NLT et 102,0 % de NMT de nitrate de miconazole (C18H14Cl4N2O·HNO3), calculés sur la base séchée.
IDENTIFICATION
Modifier pour lire :
• A. TESTS D'IDENTIFICATION SPECTROSCOPIQUE<197>, Spectroscopie Infrarouge : 197A ou 197K (CN 1-Mai-2020)
• B. Le temps de rétention du pic principal de la solution échantillon correspond à celui de la solution standard, tel qu'obtenu dans le test.
ESSAI
• PROCÉDURE
Solution A : Méthanol, eau et acétate de triéthylammonium 1 M (30:70:1)
Solution B : acétonitrile, méthanol et acétate de triéthylammonium 1 M (25:75:0,2)
Phase mobile : Voir tableau 1.
Tableau 1
Temps (min) Solution A (%) Solution B (%)
0 70 30
5 70 30
10 44 56
27 44 56
30 25 75
35 25 75
36 70 30
40 70 30
Diluant : Méthanol et eau (70:30)
Solution adaptée au système : 0,1 mg/mL de nitrate de miconazole USP RS et 6 µg/mL de composé apparenté au miconazole USP FR RS dans un diluant. Une sonication peut être nécessaire pour faciliter la dissolution.
Solution étalon : 0,1 mg/mL de nitrate de miconazole USP RS dans un diluant. Une sonication peut être nécessaire pour faciliter la dissolution.
Solution échantillon : 0,1 mg/mL de nitrate de miconazole dans un diluant. Une sonication peut être nécessaire pour faciliter la dissolution.
Système chromatographique
(Voir Chromatographie<621>, Adéquation du système.)
Mode : LC
Détecteur : UV 215 nm
Colonne : 4,6-mm × 10-cm ; 2,6-µm emballage L11
Température de la colonne : 40°
Débit : 0,8 mL/min
Volume d'injection : 10 µL
Adéquation du système
Exemples : solution d'adéquation du système et solution standard
[REMARQUE - Les temps de rétention relatifs pour le composé F et le miconazole apparentés au miconazole sont respectivement de 0,96 et 1,0.]
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 1,5 entre le composé F apparenté au miconazole et le miconazole, solution d'adéquation du système
Facteur de queue : NMT 2.0, solution standard
Écart type relatif : NMT 0,73 %, solution standard
Analyse
Échantillons : solution standard et solution échantillon
Calculez le pourcentage de nitrate de miconazole (C18H14Cl4N2O·HNO3) dans la portion de nitrate de miconazole prise :
Résultat = (r /r ) × (C /C ) × 100
r = réponse maximale du miconazole de la solution échantillon
r = réponse maximale du miconazole de la solution étalon
C = concentration de nitrate de miconazole USP RS dans la solution étalon (mg/mL)
C = concentration de nitrate de miconazole dans la solution échantillon (mg/mL)
Critères d'acceptation : 98,0%-102,0% sur base séchée
IMPURETÉS
• RÉSIDUS À L'INFLAMMATION<281> : NMT 0,2%
• IMPURETÉS ORGANIQUES
Solution A, Solution B, phase mobile, diluant et système chromatographique : procédez comme indiqué dans le test.
Solution standard : 1,2 µg/mL de chacun de USP Miconazole Nitrate RS, USP Econazole Nitrate RS, USP Miconazole Related Component C
RS, composé apparenté au miconazole USP F RS et composé apparenté au miconazole USP I RS dans un diluant
Solution échantillon : 600 µg/mL de nitrate de miconazole dans un diluant. Une sonication peut être nécessaire pour faciliter la dissolution.
Adéquation du système
Échantillon : Solution étalon
[REMARQUE-Voir le tableau 2 pour les temps de rétention relatifs.]
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 1,5 entre le composé C apparenté au miconazole et le composé I apparenté au miconazole ; NLT 1,5 entre le miconazole
le composé apparenté I et l'éconazole ; et NLT 1,5 entre le composé F apparenté au miconazole et le miconazole
Écart type relatif : NMT 3,0 % pour le miconazole
Analyse
Échantillons : solution standard et solution échantillon
Calculer le pourcentage de composé C apparenté au miconazole, de composé F apparenté au miconazole, de composé I apparenté au miconazole, ou
nitrate d'éconazole dans la portion de nitrate de miconazole prise :
Résultat = (rU /rS ) × (CS /CU ) × 100
rU = réponse maximale du composé C apparenté au miconazole, du composé F apparenté au miconazole, du composé I apparenté au miconazole, ou
nitrate d'éconazole de la solution échantillon
rS = réponse maximale du composé C apparenté au miconazole, du composé F apparenté au miconazole, du composé I apparenté au miconazole, ou
nitrate d'éconazole de la solution étalon
CS = concentration du composé apparenté au miconazole USP C RS, composé apparenté au miconazole USP F RS, miconazole USP
Composé associé I RS, ou USP Econazole Nitrate RS dans la solution étalon (µg/mL)
CU = concentration de nitrate de miconazole dans la solution échantillon (µg/mL)
Calculez le pourcentage de chaque impureté spécifiée et de toute impureté individuelle non spécifiée dans la portion de nitrate de miconazole prise :
Résultat = (rU /rS ) × (CS /CU ) × 100
rU = réponse maximale de chaque impureté spécifiée et de toute impureté individuelle non spécifiée de la solution échantillon
rS = réponse maximale du miconazole de la solution étalon
CS = concentration de nitrate de miconazole USP RS dans la solution étalon (µg/mL)
CU = concentration de nitrate de miconazole dans la solution échantillon (µg/mL)
Critères d'acceptation : Voir le tableau 2.
Tableau 2
Nom Critères d'acceptation du temps de rétention relatif, NMT (%)
Deschlorobenzyl éconazole a 0,22 0,25
Sel quaternaire de miconazole b 0,57 0,25
Analogue benzylique du miconazole c 0,65 0,25
Composé apparenté au miconazole C 0,74 0,25
Composé apparenté au miconazole I 0,76 0,25
Nitrate d'éconazole 0,78 0,25
Miconazole 2,6-isomère d 0,87 0,25
Miconazole 2,5-isomère e 0,94 0,25
Composé apparenté au miconazole F 0,96 0,25
Miconazole 1.0 -
Toute impureté individuelle non spécifiée - 0,10
Impuretés totales - 0,5
un 1-(2,4-Dichlorophényl)-2-(1H-imidazol-1-yl)éthanol.
b 2-(3-{2-[(2,4-Dichlorobenzyl)oxy]-2-(2,4-dichlorophényl)éthyl}-1H-imidazol-3-ium-1-yl)-2-propanoate de méthyle.
c 1-[2-(Benzyloxy)-2-(2,4-dichlorophényl)éthyl]-1H-imidazole.
d 1-{2-[(2,6-Dichlorobenzyl)oxy]-2-(2,4-dichlorophényl)éthyl}-1H-imidazole.
e 1-{2-[(2,5-Dichlorobenzyl)oxy]-2-(2,4-dichlorophényl)éthyl}-1H-imidazole.
TESTS SPÉCIFIQUES
Modifier pour lire :
• ROTATION OPTIQUE <781A >, procédures, rotation angulaire (RB 1 - MAI - 2019)
Solution échantillon : 10 mg/mL de nitrate de miconazole dans du méthanol
Critères d'acceptation : -0,10° à +0,10° à 20° (RB 1-Mai-2019)
• PERTE AU SÉCHAGE<731>
Analyse : Sécher à 105° pendant 2 h.
Critères d'acceptation : NMT 0,5%
EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES
• CONDITIONNEMENT ET CONSERVATION : Conserver dans des récipients bien fermés, à l'abri de la lumière. Conserver à température ambiante contrôlée.
• NORMES DE RÉFÉRENCE USP<11>
USP Nitrate d'Éconazole RS
USP Nitrate de miconazole RS
USP Composé apparenté au miconazole C RS
2-[(2,4-Dichlorobenzyl)oxy]-2-(2,4-dichlorophényl)éthan-1-chlorhydrate d'amine.
C15H13Cl4NO·HCl 401,53
USP Composé apparenté au miconazole F RS
1-{2-[(3,4-Dichlorobenzyl)oxy]-2-(2,4-dichlorophényl)éthyl}-1H-imidazole.
C18H14Cl4N2O 416,13
USP Composé apparenté au miconazole I RS
1-{2-[(2-Chlorobenzyl)oxy]-2-(2,4-dichlorophényl)éthyl}-1H-mononitrate d'imidazole.
C18H15Cl3N2O·HNO3 444,69
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| Symboles de danger | Xn - Nocif |
| Codes de risque | R22 - Nocif en cas d'ingestion R43 - Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau |
| Description de la sécurité | 36/37 - Porter des vêtements et des gants de protection appropriés. |
| Numéros d'identification de l'ONU | 2933199090 |
| WGK Allemagne | 3 |
| RTECS | NI4771000 |
| Code SH | 2933290090 |
Le nitrate de miconazole (CAS : 22832-87-7) est un médicament antifongique à large spectre couramment utilisé pour traiter les infections fongiques. Le nitrate de miconazole est un agent antifongique très efficace, sûr et à large spectre qui inhibe et tue les dermatophytes, les candida, les levures et autres algues, les ascomycètes, les cryptocoques, etc., et qui contient également des coques et des bacilles à Gram positif. Effet antibactérien. Principalement utilisé pour les infections fongiques cutanées, telles que les mains, les pieds, le corps, la hernie fémorale.
Administration intraveineuse
1. Le nitrate de miconazole (CAS : 22832-87-7) peut être utilisé pour les infections graves causées par les champignons Candida, notamment la péritonite, la pneumonie et les infections des voies urinaires.
2. Le nitrate de miconazole peut également être utilisé dans le traitement de la candidose cutanéo-muqueuse chronique étendue ;
Usage externe partiel
Le nitrate de miconazole peut être utilisé pour le traitement de la candidose cutanée, de la vulvovaginite à Candida, des poux de corps, de la hernie fémorale, du pied d'athlète, du pityriasis versicolor, etc.
