Analyse 890~950μg/mg de chlorhydrate de minocycline CAS 13614-98-7
Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. est le principal fabricant de chlorhydrate de minocycline (CAS : 13614-98-7) de haute qualité. Ruifu Chemical s'engage dans la fabrication et le développement d'intermédiaires pharmaceutiques et d'API (ingrédients pharmaceutiques actifs) avancés et de haute qualité. Ruifu Chemical peut fournir une livraison dans le monde entier, des prix compétitifs, un excellent service, des quantités petites et en vrac disponibles. Achetez du chlorhydrate de minocycline, Veuillez contacter : alvin@ruifuchem.com
| Nom chimique | Chlorhydrate de minocycline |
| Synonymes | Minocycline HCl ; [4S-(4α,4aα,5aα,12aα)]-4,7-Bis(diméthylamino)- 1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,10,12,12a, tétrahydroxy-1,11-dioxo-2-naphtacènecarboxamide |
| État des stocks | En stock, Capacité de production de 20 tonnes métriques par an |
| Numéro CAS | 13614-98-7 |
| Formule moléculaire | C23H27N3O7·HCl |
| Poids moléculaire | 493,94 g/mol |
| Point de fusion | 205,0 ~ 210,0 ℃ (déc) |
| Point d'ébullition | 813 ℃ |
| Point d'éclair | >110℃(230°F) |
| Sensible | Sensible à la chaleur |
| Solubilité dans l'eau | Légèrement soluble dans l'eau |
| Solubilité | Soluble dans le diméthylformamide, le méthanol. Très légèrement soluble dans l'éthanol |
| Certificat d'authenticité et fiche signalétique | Disponible |
| Durée de conservation | >2 ans si stocké correctement |
| Lieu d'origine | Shanghai, Chine |
| Catégories de produits | API (Ingrédient Pharmaceutique Actif) |
| Attention | Non destiné à un usage humain ou vétérinaire. Pour la recherche uniquement |
| Marque | Produit chimique Ruifu |
| Articles | Spécifications | Résultats |
| Apparence | Poudre cristalline jaune | Poudre cristalline jaune |
| Cristallinité | Répondre aux exigences | Conforme |
| Identification | IR similaire à Standard | Conforme |
| Acidité pH | 3,5 ~ 4,5 | 3.9 |
| L'eau de Karl Fischer | 4,3% ~ 8,0% | 4,5% |
| Résidus lors de l'allumage | <0,15% | 0,07% |
| Métaux lourds (Pb) | <50 ppm | <50 ppm |
| Épi-Minocycline | <1,2% | 0,7% |
| Max. Impureté individuelle | <1,2% | 0,2% |
| Impuretés totales | <2,0 % (à l'exclusion de l'épiminocycline) | <2,0% |
| Méthode d'essai/d'analyse | 890 μg/mg~950 μg/mg (comme C23H27N3O7 sur base anhydre) | 929μg/mg |
| Solvants résiduels | Méthanol <0,3% | <0,3% |
| Taille des particules | ≥250um : moins de 10 % | Conforme |
| ≥150um : moins de 40 % | ||
| ≥38um : moins de 50 % | ||
| Conclusion | Ce produit par inspection est conforme à la norme USP 35 | |
Forfait : Bouteille, canette de 1 kg/aluminium, tambour de 25 kg/carton ou selon les exigences du client.
Conditions de stockage : Gardez le récipient bien fermé et stockez-le dans un entrepôt frais, sec (2 ~ 8 ℃) et bien ventilé, à l'écart des substances incompatibles. Tenir à l'écart du soleil ; éviter le feu et les sources de chaleur ; éviter l'humidité.
Expédition :Livraison dans le monde entier par avion, par FedEx / DHL Express. Fournir une livraison rapide et fiable.
Chlorhydrate de minocycline
C23H27N3O7·HCl 493,94
2-Naphthacènecarboxamide, 4,7-bis(diméthylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,10,12,12a-tétrahydroxy-1,11dioxo-, monochlorhydrate, [4S-(4,4a,5a,12a)]-;
4,7-Bis(diméthylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,10,12,12a-tétrahydroxy-1,11-dioxo-2-monochlorhydrate de naphthacènecarboxamide [13614-98-7].
DÉFINITION
Le chlorhydrate de minocycline contient l’équivalent de NLT 890 µg et NMT 950 µg de minocycline (C23H27N3O7) par mg, calculés sur une base anhydre.
IDENTIFICATION
• Absorption infrarouge <197K> : Séchez l'étalon et l'échantillon à 100 °C pendant 2 h avant utilisation.
ESSAI
• Procédure
[Remarque-Protégez la solution étalon et la solution échantillon de la lumière, conservez-les au réfrigérateur et utilisez-les dans les 3 heures.]
Phase mobile : Diméthylformamide, tétrahydrofurane, 0,2 M d'oxalate d'ammonium et 0,01 M d'édétate disodique (120 : 80 : 600 : 180). Ajuster avec de l'hydroxyde d'ammonium à un pH de 7,2.
Solution d’adéquation du système : Dissoudre 10 mg de chlorhydrate de minocycline USP RS dans 20 ml d’oxalate d’ammonium 0,2 M. Chauffer au bain-marie à 60° pendant 3 h, laisser refroidir et diluer avec de l'eau à 25,0 mL.
Solution étalon : Équivalent à 500 µg/mL de minocycline (C23H27N3O7) de USP Minocycline Hydrochloride RS dans l'eau
Solution d'échantillon : Équivalent à 500 µg/mL de minocycline (C23H27N3O7) à partir de chlorhydrate de minocycline dans l'eau
Système chromatographique
(Voir Chromatographie<621>, Adéquation du système.)
Mode : LC
Détecteur : UV 280 nm
Colonne : 4,6-mm × 25-cm ; 5-µm emballage L1
Température de la colonne : 40
Débit : 1,5 mL/min
Taille de l'injection : 20 µL
Adéquation du système
Exemples : solution d'adéquation du système et solution standard
[Remarque- Les temps de rétention relatifs pour l'épiminocycline et la minocycline sont respectivement de 0,7 et 1,0.]
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 4.6 entre l'épiminocycline et la minocycline, solution d'adéquation du système
Facteur de queue : 0,9-2,0 pour le pic de l'analyte, solution standard
Écart type relatif : NMT 2,0 %, solution standard
Analyse
Échantillons : solution standard et solution échantillon
Calculez la quantité, en µg/mg, de minocycline (C23H27N3O7) dans la portion de chlorhydrate de minocycline prise :
Résultat = (rU/rS) × (CS/CU) × P
rU = réponse maximale de la solution échantillon
rS = réponse maximale de la solution standard
CS = concentration de minocycline dans la solution étalon (µg/mL)
CU = concentration de la solution échantillon (µg/mL)
P = puissance du chlorhydrate de minocycline USP RS (µg/mg)
Critères d'acceptation : 890-950 µg/mg sur base anhydre
IMPURETÉS
Impuretés inorganiques
• Résidu au feu<281> : NMT 0,15%
• Métaux lourds, méthode II<231> : NMT 50 ppm
Impuretés organiques
• Procédure
Solution d’adéquation de la phase mobile et du système : procédez comme indiqué dans le test
[Remarque-Protégez les solutions d'échantillon de la lumière, conservez-les au réfrigérateur et utilisez-les dans les 3 heures.]
Solution échantillon 1 : 0,25 mg/mL de chlorhydrate de minocycline
Solution échantillon 2 : 5 µg/mL de chlorhydrate de minocycline dans l'eau
Solution échantillon 3 : 3 µg/mL de chlorhydrate de minocycline dans l’eau
Système chromatographique : procéder comme indiqué dans le test.
Temps d'exécution : 2,6 fois le temps de rétention de la minocycline, solution échantillon 1
Analyse
Échantillons : solution échantillon 1, solution échantillon 2 et solution échantillon 3
Calculez le pourcentage d’épiminocycline dans la portion de chlorhydrate de minocycline prise :
Résultat = (rE1/rM3) × D1 × 100
rE1 = réponse maximale de l'épiminocycline de la solution échantillon 1
rM3 = réponse maximale de la minocycline de la solution échantillon 3
D1 = facteur de dilution pour la solution échantillon 3
Calculez le pourcentage total d'impuretés autres que l'épiminocycline dans la portion de chlorhydrate de minocycline prise :
Résultat = (rT/rM2) × D2 × 100
rT = somme des réponses maximales de toutes les impuretés autres que l'épiminocycline de la solution échantillon 1
rM2 = réponse maximale de la minocycline de la solution échantillon 2
D2 = facteur de dilution pour la solution échantillon 2
Critères d'acceptation
Impuretés individuelles : NMT 1,2 % d'épiminocycline
Impuretés totales (hors épiminocycline) : NMT 2,0 %
TESTS SPÉCIFIQUES
• Cristallinité<695> : répond aux exigences
• pH<791> : 3,5-4,5, dans une solution équivalente à 10 mg/mL de minocycline
• Détermination de l'eau, méthode I<921> : 4,3 %-8,0 %
• Tests de stérilité<71> : lorsque l'étiquette indique que le chlorhydrate de minocycline est stérile, il répond aux exigences.
• Test d'endotoxines bactériennes<85> : Lorsque l'étiquette indique que le chlorhydrate de minocycline est stérile ou doit être soumis à un traitement ultérieur pendant la préparation des formes posologiques injectables, il contient 1,25 unités d'endotoxine USP NMT/mg de minocycline.
EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES
• Conditionnement et conservation : Conserver dans des contenants hermétiques, à l'abri de la lumière.
• Étiquetage : Lorsqu'il est destiné à être utilisé dans la préparation de formes posologiques injectables, l'étiquette indique qu'il est stérile ou qu'il doit être soumis à un traitement ultérieur lors de la préparation des formes posologiques injectables.
• Normes de référence USP<11>
USP Endotoxine RS
USP Chlorhydrate de minocycline RS
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Symboles de danger Xi - Irritant
Codes de risque 36/37/38 - Irritant pour les yeux, les voies respiratoires et la peau.
Description de la sécurité
S26 - En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau et consulter un médecin.
S36 - Portez des vêtements de protection appropriés.
Numéros d'identification ONU 3249
WGK Allemagne 3
RTECSQI7630500
Code SH 2941302000
Classe de danger 6.1(b)
Groupe d'emballage III
Le chlorhydrate de minocycline (CAS : 13614-98-7) est un antibiotique à large spectre doté d'une fonction bactériostatique. La minocycline a des propriétés anti-inflammatoires.
Le chlorhydrate de minocycline est un antibiotique tétracycline utilisé dans le traitement de diverses infections bactériennes depuis son introduction dans les années 1970. Le chlorhydrate de minocycline est un dérivé semi-synthétique de la tétracycline et sa structure est similaire à celle des autres antibiotiques tétracyclines. La forme sel de chlorhydrate de la minocycline est la forme la plus couramment utilisée et est disponible sous forme de formulations orales et intraveineuses. Le chlorhydrate de minocycline possède un large spectre d'activité antimicrobienne, y compris une activité contre les bactéries gram-positives et gram-négatives, ainsi que les bactéries anaérobies. Il est également actif contre certaines infections à protozoaires. En plus de son activité antimicrobienne, le chlorhydrate de minocycline a été étudié pour ses propriétés anti-inflammatoires et neuroprotectrices.
Le chlorhydrate de minocycline est un antibiotique à large spectre, les Staphylococcus aureus sensibles ou résistants à la tétracycline sont efficaces ; le coccus de raisin vert, les actinomycètes étoilés, le streptococcus pneumoniae et les micro-organismes semblables à des bactéries, le rôle de Neisseria gonorrhoeae que les autres tétracyclines est légèrement plus fort, similaire à la force antimicrobienne d'escherichia coli, de proteus, de salmonelle, de shigella, de klebsiella pneumoniae, de pseudomonas aeruginosa et de tétracycline.
1. Minocycline, ce produit convient aux staphylocoques, streptocoques, pneumocoques, Neisseria gonorrhoeae, bacilles de dysenterie, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Treponema pallidum et chlamydia et autres sensibles au produit. Les infections suivantes causées par des agents pathogènes : 1. Sepsis, bactériémie.
2. Infections suppuratives superficielles : folliculite, pyodermite, amygdalite, épaule gelée, dacryocystite, gingivite, vulvite, infection de plaie, infection postopératoire, etc.
3. Maladies purulentes profondes : mammite, inflammation lymphatique (ganglionnaire), inflammation des glandes sous-maxillaires, ostéomyélite, ostéite.
4. Bronchite aiguë et chronique, bronchite asthmatique, bronchectasie, bronchopneumonie, pneumonie bactérienne, pneumonie atypique et maladie pulmonaire purulente.
5. Diarrhée, entérite, intoxication alimentaire infectieuse, cholangite, cholécystite.
6. Péritonite.
7. Pyélonéphrite, pyélonéphrite, pyélonéphrite, urétrite, cystite, prostatite, épididymite, infection intra-utérine, gonorrhée.
8. Otite moyenne, sinusite paranasale et inflammation des glandes sous-maxillaires.
