Salicylate de sodium
C7H5NaO3 160,10
Acide benzoïque, 2-hydroxy-, sel monosodique ;
Salicylate monosodique [54-21-7]; UNII : WIQ1H85SYP.
DÉFINITION
Le salicylate de sodium contient 98,0 % de NLT et 102,0 % de NMT de salicylate de sodium (C7H5NaO3), calculés sur une base anhydre.
IDENTIFICATION
Modifier pour lire :
• A. TESTS D'IDENTIFICATION SPECTROSCOPIQUE<197>, Spectroscopie Infrarouge : 197K (CN 1-MAI-2020)
• B. TESTS D'IDENTIFICATION-GÉNÉRAL, Sodium<191>
Solution échantillon : 50 mg/mL de salicylate de sodium dans l'eau
Analyse : Procéder comme indiqué pour le Sodium dans le chapitre.
Critères d'acceptation : Répond aux exigences
• C. Le temps de rétention du pic principal de la solution échantillon correspond à celui de la solution standard, tel qu'obtenu dans le test.
ESSAI
• PROCÉDURE
Phase mobile : Méthanol, acide trifluoroacétique et eau (40:0,1:60)
Solution étalon : 0,04 mg/mL de salicylate de sodium USP RS en phase mobile
Solution échantillon : 0,04 mg/mL de salicylate de sodium en phase mobile
Système chromatographique
(Voir Chromatographie<621>, Adéquation du système.)
Mode : LC
Détecteur : UV 212 nm
Colonne : 2,1-mm × 5-cm ; 1,7-µm emballage L1
Température de la colonne : 30°
Débit : 0,2 mL/min
Volume d'injection : 2 µL
Adéquation du système
Échantillon : Solution étalon
Exigences d'aptitude
Facteur de queue : 0,8-1,8
Écart type relatif : NMT 0,73 %
Analyse
Échantillons : solution standard et solution échantillon
Calculez le pourcentage de salicylate de sodium (C7H5NaO3) dans la portion de salicylate de sodium prise :
Résultat = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru = réponse maximale de la solution échantillon
rs= réponse maximale de la solution standard
Cs = concentration de salicylate de sodium USP RS dans la solution étalon (mg/mL)
Cu = concentration de salicylate de sodium dans la solution échantillon (mg/mL)
Critères d'acceptation : 98,0 % à 102,0 % sur la base anhydre
IMPURETÉS
• SULFITE ou THIOSULFATE
Solution échantillon : 1,0 g de salicylate de sodium dans 20 ml d'eau
Analyse : ajoutez 1 ml d'acide chlorhydrique à la solution échantillon et filtrez le liquide.
Critères d'acceptation : NMT 0,15 mL d'iode 0,10 N est nécessaire pour produire une couleur jaune dans le filtrat.
• IMPURETÉS ORGANIQUES
Phase mobile : Méthanol, acide trifluoroacétique et eau (40:0,1:60)
Solution mère étalon : 0,125 mg/mL de salicylate de sodium USP RS, 0,25 mg/mL de composé apparenté à l'acide salicylique USP A RS,
0,125 mg/mL de composé apparenté à l'acide salicylique USP B RS et 0,05 mg/mL de phénol RS USP en phase mobile
Solution étalon : 1,25 µg/mL de salicylate de sodium USP RS, 2,5 µg/mL de composé apparenté à l'acide salicylique USP A RS, 1,25 µg/mL de
Composé B RS apparenté à l'acide salicylique USP et 0,5 µg/mL de phénol RS USP dans une phase mobile à partir d'une solution mère étalon
Solution échantillon : 2,5 mg/mL de salicylate de sodium en phase mobile
Système chromatographique
(Voir Chromatographie<621>, Adéquation du système.)
Mode : LC
Détecteur : UV 212 nm
Colonne : 2,1-mm × 5-cm ; 1,7-µm emballage L1
Température de la colonne : 30°
Débit : 0,2 mL/min
Volume d'injection : 2 µL
Adéquation du système
Échantillon : Solution étalon
Exigences d'aptitude
Résolution : NLT 3,0 entre le composé A apparenté à l’acide salicylique et le phénol ; NLT 3.0 entre le composé B apparenté au phénol et à l'acide salicylique
Écart type relatif : NMT 2 % pour chaque pic
Analyse
Échantillons : solution standard et solution échantillon
Calculez le pourcentage de composé A lié à l'acide salicylique, de composé B lié à l'acide salicylique ou de phénol dans la portion de
Salicylate de sodium pris :
Résultat = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru = réponse maximale du composé A lié à l'acide salicylique, du composé B lié à l'acide salicylique ou du phénol de la solution échantillon
rs = réponse maximale du composé A apparenté à l'acide salicylique, du composé B apparenté à l'acide salicylique ou du phénol de la solution étalon
Cs = concentration du composé apparenté à l'acide salicylique USP A RS, du composé apparenté à l'acide salicylique USP B RS ou du phénol USP RS dans la solution étalon (mg/mL)
Cu = concentration de salicylate de sodium dans la solution échantillon (mg/mL)
Calculez le pourcentage de toute autre impureté individuelle dans la portion de salicylate de sodium prise :
Résultat = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru = réponse maximale de toute autre impureté individuelle de la solution échantillon
rs = réponse maximale du composé B lié à l'acide salicylique de la solution standard
Cs = concentration du composé apparenté à l'acide salicylique USP B RS dans la solution étalon (mg/mL)
Cu = concentration de salicylate de sodium dans la solution échantillon (mg/mL)
Critères d'acceptation : Voir le tableau 1.
Tableau 1
Nom Critères d'acceptation du temps de rétention relatif, NMT (%)
Composé apparenté à l'acide salicylique A 0,3 0,1
Phénol 0,4 0,02
Composé apparenté à l'acide salicylique B 0,6 0,05
Acide salicylique 1,0 –
Toute autre impureté individuelle – 0,05
Impuretés totales – 0,2
TESTS SPÉCIFIQUES
• DÉTERMINATION DE L'EAU, Méthode I<921> : NMT 0,5 %
EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES
• EMBALLAGE ET STOCKAGE : Conserver dans des récipients bien fermés et résistants à la lumière.
• NORMES DE RÉFÉRENCE USP<11>
Composé apparenté à l'acide salicylique USP A RS
4-Acide hydroxybenzoïque.
C7H6O3 138,12
Composé apparenté à l'acide salicylique USP B RS
4-Acide hydroxyisophtalique.
C8H6O5 182,13
Salicylate de sodium USP RS

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