Analyse microbiologique du sulfate de polymyxine B CAS 1405-20-5 ≥6500 UI/mg en usine
Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. est le principal fabricant et fournisseur de sulfate de polymyxine B (CAS : 1405-20-5) de haute qualité. Nous pouvons fournir un COA, une livraison dans le monde entier, des petites quantités et des quantités en vrac disponibles. Si vous êtes intéressé par le sulfate de polymyxine B, Veuillez contacter : alvin@ruifuchem.com
| Nom chimique | Sulfate de polymyxine B |
| Synonymes | Sel de sulfate de polymyxine B ; Aérosporine ; Mastimyxine ; PXNS ; PMB ; Poly-RX |
| État des stocks | En stock, capacité de production de 10 tonnes par an |
| Numéro CAS | 1405-20-5 |
| Formule moléculaire | C55H96N16O13·2H2SO4 |
| Poids moléculaire | 1301.56 |
| Point de fusion | 217,0 ~ 220,0 ℃ (déc.) |
| Sensible | Hygroscopique. Sensible à la lumière et à la chaleur |
| Solubilité dans l'eau | Soluble dans l'eau, 50 mg/mL. Légèrement soluble dans l'éthanol |
| Certificat d'authenticité et fiche signalétique | Disponible |
| Échantillon | Disponible |
| Marque | Produit chimique Ruifu |
| Articles | Spécifications | Résultats |
| Apparence | Blanc ou presque avec de la poudre cristalline | Conforme |
Identification A. Les temps de rétention des pics majeurs de la solution échantillon correspondent à ceux de la solution standard, tels qu'obtenus dans le test de composition des polymyxines. | Conforme | |
| PH (2 %) | 5,0 ~ 7,0 | 5.7 |
| PH (0,5 %) | 5,0 ~ 7,5 | 5.5 |
| Cendres sulfatées | ≤0,75% |
|
| Rotation spécifique [α]20/D | -78,0°~-90,0°(C=2, H2O) (calculé sur la substance Anh.) | -85,0° |
| Sulfate | 15,5~17,5 % | 16,65% |
| Perte au séchage | ≤6,00% | 3,0% |
| Résidus à l'allumage | ≤0,10 % | 0,02% |
| Métaux lourds | ≤20 ppm | ≤20 ppm |
| Phénylalanine | 9,0~12,0 % | 9,8% |
| Compte aérobie total Viabel | ≤10 ufc/g | ≤10 ufc/g |
| Substances associées, HPLC |
|
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| Impureté individuelle | ≤3,0% | 2,723% |
| Impuretés totales | ≤17,0% | 16,223% |
Test HPLC (ODB) | Somme des polymyxines B1, B2, B3 et B1-1 : ≥80,0 % | 86,6% |
Polymyxine B3 : ≤ 6,0 % | 3,8% | |
Polymyxine B1-1 : ≤15,0 % | 8,5% | |
| Analyse microbiologique (en l'état) | ≥6 500 UI/mg | 8255UI/mg |
Taille des particules | ≥99,0% ≤30um en volume | Conforme |
≥90,0 % ≤25um en volume | ||
≥75,0%≤20um en volume | ||
≥35,0%≤10um en volume | ||
| Conclusion | Le produit est conforme à USP42 |
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Forfait : Bouteille, sac en papier d'aluminium, tambour de 25 kg/carton ou selon les exigences du client.
Conditions de stockage : Sensible à la lumière. Gardez le récipient bien fermé et stockez-le dans un entrepôt frais, sec (2 ~ 8 ℃) et bien ventilé, à l'écart des substances incompatibles. Protéger de la lumière et de l'humidité. Incompatible avec les agents oxydants forts.
Expédition : Livraison dans le monde entier par avion, par FedEx / DHL Express. Fournir une livraison rapide et fiable.
Comment acheter ? Veuillez contacterDr Alvin Huang : sales@ruifuchem.com ou alvin@ruifuchem.com
15 ans d'expérience ?Nous avons plus de 15 ans d'expérience dans la fabrication et l'exportation d'une large gamme d'intermédiaires pharmaceutiques ou de produits chimiques fins de haute qualité.
Principaux marchés ? Vendre sur le marché intérieur, en Amérique du Nord, en Europe, en Inde, en Corée, au Japon, en Australie, etc.
Avantages ? Qualité supérieure, prix abordable, services professionnels et support technique, livraison rapide.
Qualité Assurance? Système de contrôle de qualité strict. Les équipements professionnels d'analyse comprennent RMN, LC-MS, GC, HPLC, ICP-MS, UV, IR, OR, K.F, ROI, LOD, MP, clarté, solubilité, test de limite microbienne, etc.
Échantillons? La plupart des produits fournissent des échantillons gratuits pour l'évaluation de la qualité, les frais d'expédition doivent être payés par les clients.
Audit d'usine? Audit d'usine bienvenu. Veuillez prendre rendez-vous à l'avance.
QUANTITÉ MINIMALE DE COMMANDE ? Aucun MOQ. La petite commande est acceptable.
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Transport? Par Express (FedEx, DHL), par Air, par Mer.
Des documents ? Service après-vente : COA, MOA, ROS, MSDS, etc. peuvent être fournis.
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Conditions de paiement? La facture pro forma sera envoyée en priorité après confirmation de la commande, accompagnée de nos coordonnées bancaires. Paiement par T/T (Transfert Télex), PayPal, Western Union, etc.
Symboles de danger Xn - Nocif
Codes de risque 22 - Nocif en cas d'ingestion
Description de sécurité S22 - Ne respirez pas la poussière.
S24/25 - Évitez tout contact avec la peau et les yeux.
Numéros d'identification ONU 3249
WGK Allemagne 3
RTECS TR1150000
CODES F DE LA MARQUE FLUKA 3-8-10
Code SH 2941909099
Classe de danger 6.1(b)
Groupe d'emballage III
La polymyxine est un groupe d'antibiotiques polypeptidiques produits par Bacillus polymyxa (bacilluspolymyxa). Les polymyxines B et E sont utilisées à des fins médicinales et leurs sulfates sont couramment utilisés. Le spectre antibactérien et l'application clinique du sulfate de polymyxine B sont similaires à ceux de la polymyxine E. Il a des effets inhibiteurs ou bactéricides sur les bacilles à Gram négatif, tels que Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, paracilli, Klebsiella pneumoniae, acidophilus, coqueluche et Shigella.
Le sulfate de polymyxine B est similaire à la polymyxine e et a des effets inhibiteurs ou bactéricides sur les bacilles à Gram négatif, tels que e. coli, pseudomonas aeruginosa, paracilles, Klebsiella pneumoniae, acidophilus, bacilles coquelucheux et bacilles de la dysenterie. Il est principalement utilisé dans la plaie, les voies urinaires, les yeux, les oreilles, la trachée et d'autres parties de l'infection causée par Pseudomonas aeruginosa et d'autres Pseudomonas. Il peut également être utilisé en cas de sepsis et de péritonite. Et les infections graves causées par les aminosides, les bactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération, Pseudomonas aeruginosa ou d'autres bactéries sensibles, telles que la bactériémie, l'endocardite, la pneumonie, l'infection post-brûlure, etc.
1. Goutte-à-goutte intraveineuse : adultes et enfants ayant une fonction rénale normale, 1,5 à 2,5 mg par kilogramme de poids corporel (généralement pas plus de 2,5 mg par kilogramme de poids corporel) pendant 1 jour, divisé en 2 fois, goutte à goutte une fois toutes les 12 heures. Chaque 50 mg de ce produit est dilué avec 500 ml de solution de glucose à 5 %, puis goutte à goutte. Les nourrissons ayant une fonction rénale normale peuvent tolérer 4 mg par kilogramme de poids corporel pendant 1 jour. 2. Injection intramusculaire : adultes et enfants : 2,5 à 3 mg par kilogramme de poids corporel le 1er, administrés par lots, une fois toutes les 4 à 6 heures. Les nourrissons peuvent atteindre 4 mg par kilogramme de poids corporel par jour et les nouveau-nés peuvent atteindre 4,5 mg par kilogramme de poids corporel. 3. Injection intrathécale (pour la méningite à Pseudomonas aeruginosa) : 5 mg par millilitre de médicament liquide préparé avec une injection de chlorure de sodium. Adultes et enfants de plus de 2 ans, 5 mg par jour, après 3-4 jours d'application, passer à une fois tous les deux jours, au moins 2 semaines, jusqu'à ce que la culture du liquide céphalo-rachidien soit négative et que la teneur en sucre soit normale. Pour les enfants de moins de 2 ans, utilisez 2 mg une fois par jour pendant 3-4 jours consécutifs (ou 2,5 mg une fois tous les deux jours), puis utilisez 2,5 mg une fois tous les deux jours jusqu'à ce que le test soit normal. 4. La concentration du collyre est de 1 à 2,5 mg par ml.
Évitez de combiner avec des médicaments qui endommagent les reins, des relaxants musculaires squelettiques, des antibiotiques aminosides, des anesthésiques ayant des effets évidents de relaxation musculaire (comme l'enflurane), etc., et la quinine, le magnésium, etc. ne peuvent pas être utilisés par voie intraveineuse en même temps. Le sulfate de polymyxine B est combiné avec des sulfamides, de la rifampicine, de la pénicilline semi-synthétique, etc., pour le traitement des infections bactériennes à Gram négatif graves résistantes aux médicaments, et l'effet est meilleur que celui d'une application unique.
1. Les femmes enceintes et allaitantes, les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère sont plus fréquents. 2. Ce produit est hautement toxique et a un faible effet curatif sur les infections des tissus profonds. Ce n’est pas le premier choix en cas d’infection. 3. L'injection intraveineuse peut provoquer une dépression respiratoire, qui n'est généralement pas utilisée. Au moins la moitié de la dose quotidienne nécessite une perfusion intraveineuse, et non un bolus rapide en une seule fois, afin d'éviter un bloc neuromusculaire étendu. 4. Il ne doit pas être associé à d'autres médicaments présentant une néphrotoxicité ou un blocage neuromusculaire pour éviter les accidents.
Recherche biochimique. La polymyxine B est un antibiotique polypeptidique anti-bacilles à Gram négatif, qui peut modifier la structure de la membrane pour laisser échapper de petites molécules et inhiber la croissance des bactéries à Gram négatif. Il a un effet bactéricide sur Escherichia coli. Fragments lipidiques A liés aux lipopolysaccharides bactériens. De petits pores sont induits dans la membrane cellulaire externe de la peau. Mode d'action : se lie et interfère avec la perméabilité de la membrane cytoplasmique. Spectre antibactérien : bactéries Gram-négatives.
Polymyxine B, sulfate.
Sulfate de polymyxine B [1405-20-5].
» Le sulfate de polymyxine B est le sel sulfate d'une sorte de polymyxine, une substance produite par la croissance de Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), ou un mélange de deux ou plusieurs de ces sels. Il a une puissance d'au moins 6 000 unités de polymyxine B par mg, calculée sur une base séchée.
Conditionnement et stockage-Conserver dans des contenants étanches et résistants à la lumière.
Étiquetage-Lorsque le produit est emballé pour une préparation sur ordonnance, l'étiquette indique le nombre d'unités de polymyxine B dans le récipient et par milligramme, qu'il n'est pas destiné à un usage manufacturier, qu'il n'est pas stérile et que son activité ne peut être assurée pendant plus de 60 jours après ouverture. Lorsqu'il est destiné à être utilisé dans la préparation de formes posologiques injectables ou d'autres formes posologiques stériles, l'étiquette indique qu'il est stérile ou qu'il doit être soumis à un traitement ultérieur pendant la préparation de formes posologiques injectables ou autres formes posologiques stériles.
Normes de référence USP<11>-
USP Polymyxine B Sulfate RS
Identification-
A : Test d'identification par chromatographie liquide-
Phase mobile-Préparer un mélange de phosphate de sodium tribasique 0,1 M et d'acétonitrile (77:23) et ajuster avec de l'acide phosphorique à un pH de 3,0. Effectuez des ajustements si nécessaire (voir Adéquation du système sous Chromatographie<621>).
Solution standard-Préparez une solution de sulfate de polymyxine B USP RS en phase mobile ayant une concentration d'environ 3,5 mg par ml. Protégez cette solution de la lumière.
Solution de test-Préparez une solution de sulfate de polymyxine B en phase mobile ayant une concentration d'environ 3,5 mg par ml. Protégez cette solution de la lumière.
Système chromatographique (voir Chromatographie<621>)-Le chromatographe liquide est équipé d'un détecteur de 212-nm et d'une colonne de 4,6-mm × 25-cm contenant 5-µm de garnissage L1. Le débit est d'environ 1 ml par minute.
Procédure-Injectez séparément des volumes égaux (environ 10 µL) de la solution étalon et de la solution test dans le chromatographe et enregistrez les chromatogrammes. Le chromatogramme obtenu à partir de la solution Test correspond qualitativement à celui obtenu à partir de la solution Standard, présentant un pic majeur correspondant à la polymyxine B1 et des pics à des temps de rétention relatifs d'environ 0,5 (polymyxine B2) et 0,6 (polymyxine B3).
B : Dissoudre 2 mg dans 5 mL d'eau, ajouter 5 mL de soude 2,5 N, mélanger et ajouter 5 gouttes de solution de sulfate cuivrique (1 sur 100), en agitant après l'ajout de chaque goutte : une couleur violet rougeâtre apparaît.
C : Une solution (1 sur 20) répond aux exigences des tests pour le Sulfate<191>.
pH<791> : entre 5,0 et 7,5, dans une solution à 5 mg par mL.
Perte au séchage<731>-Sécher environ 100 mg, pesés avec précision, dans un flacon capillaire-bouché sous vide à 60℃ pendant 3 heures : il ne perd pas plus de 7,0% de son poids.
Teneur en phénylalanine - Transférer environ 0,375 g de sulfate de polymyxine B, pesé avec précision, dans une fiole jaugée de 100 - mL, dissoudre et diluer avec de l'acide chlorhydrique 0,1 N jusqu'au volume, puis mélanger. Mesurez les absorbances de cette solution aux maxima à environ 264 nm (A264), 258 nm (A258) et 252 nm (A252), et les absorbances à 280 nm (A280) et 300 nm (A300). Calculez le pourcentage de phénylalanine dans la portion de sulfate de polymyxine B prise par la formule :
(9.4787/W)(A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
dans laquelle W est le poids, en g, de sulfate de polymyxine B prélevé : il contient entre 9 % et 12 % de phénylalanine, calculé sur base séchée.
Autres exigences- S'il est destiné à une préparation sur ordonnance, il répond aux exigences relatives aux résidus au feu sous Polymyxine B pour injection. Lorsque l'étiquette indique que le sulfate de polymyxine B est stérile, il répond aux exigences relatives aux tests de stérilité<71> et, lorsqu'il est destiné aux formes posologiques injectables, au pyrogène sous Polymyxine B pour injection. Lorsque l'étiquette indique que le sulfate de polymyxine B doit être soumis à un traitement ultérieur lors de la préparation des formes posologiques injectables, il répond aux exigences relatives au pyrogène sous Polymyxine B pour injection.
Dosage-Procédez avec le sulfate de polymyxine B comme indiqué sous Antibiotiques-Tests microbiens<81>.
