Acide ursodésoxycholique (UDCA) CAS 128-13-2 Analyse 99,0~101,0 %
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| Nom chimique | Acide ursodésoxycholique |
| Synonymes | UDCA; Ursodiol; Acide 3α,7β-Dihydroxy-5β-Cholan-24-oique ; 5β-Acide cholanique-3α,7β-diol ; 3α,7β-Dihydroxy-5β-Acide cholanique ; (3α,5β,7β)-3,7-Dihydroxycholan-24-acide oïque ; Acide 7β-Hydroxylithocholique ; UDCS; (3alpha,5beta,7beta)-3,7-Dihydroxy-cholan-24-acide oïque |
| État des stocks | En stock, capacité de production de 120 tonnes par an |
| Numéro CAS | 128-13-2 |
| Formule moléculaire | C24H40O4 |
| Poids moléculaire | 392,58 g/mol |
| Point de fusion | Environ 202,0 ℃ |
| Densité | 1,128g/cm3 |
| Solubilité | Pratiquement insoluble dans l'eau, librement soluble dans l'éthanol (96 %), légèrement soluble dans l'acétone, pratiquement insoluble dans le chlorure de méthylène |
| Solubilité dans EtOH | Presque transparence |
| Certificat d'authenticité et fiche signalétique | Disponible |
| Échantillon | Disponible |
| Origine | Shanghai, Chine |
| Marque | Produit chimique Ruifu |
| Articles | Spécifications | Résultats |
| Apparence | Poudre blanche ou presque blanche | Poudre blanche |
| Identification : A | Spectrophotométrie d'absorption infrarouge | Conforme |
| Identification : B | Test de chromatographie en couche mince pour l'impureté C | Conforme |
| Identité : C | La suspension obtenue est verdâtre-bleue | Conforme |
| Point de fusion | Environ 202,0 ℃ | 202,3 ℃ |
| Rotation spécifique [a]20/D | +58,0°～+62,0° (C=4 dans EtOH) | +59,3° |
| Taille du maillage | 80 mailles | 80 mailles |
| Perte au séchage | ≤1,00% | 0,48% |
| Cendres sulfatées | ≤0,10 % | <0,10% |
| Impureté C | ≤0,10 % (acide lithocholique) | <0,10% |
| Substances associées | ||
| Impureté A | ≤ 1,00 % (acide chénodésoxycholique) | <1,00% |
| Impuretés non spécifiées | ≤0,10 % | <0,10% |
| Impuretés totales | ≤1,50% | <1,50% |
| Métaux lourds (Pb) | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Test de limite microbiologique | ||
| Nombre total de plaques | ≤1000 ufc/g | Conforme |
| Total Levures et Moisissures | ≤100 ufc/g | Conforme |
| Salmonelle | Négatif | Négatif |
| Escherichia coli | Négatif | Négatif |
| Dosage | 99,0 ~ 101,0 % (substance séchée) | 99,98% |
| Conclusion | Le produit a été testé et est conforme aux spécifications données | |
| Durée de conservation | 36 mois dans des conditions de stockage en puits | |
Forfait : Bouteille fluorée, sac en papier d'aluminium, fût de 25 kg/carton ou selon les exigences du client.
Conditions de stockage : Gardez le récipient bien fermé et stockez-le dans un entrepôt frais, sec (2 ~ 8 ℃) et bien ventilé, à l'écart des substances incompatibles. Tenir à l'écart des rayons du soleil, de la chaleur et de l'humidité.
Expédition :Livraison dans le monde entier par avion, par FedEx / DHL Express. Fournir une livraison rapide et fiable.
ACIDE URSODÉOXYCHOLIQUE
C24H40O4 Monsieur 392,6 [128-13-2]
DÉFINITION
Acide 3α,7β-Dihydroxy-5β-cholan-24-oique.
Teneur : 99,0 pour cent à 101,0 pour cent (substance séchée).
PERSONNAGES
Aspect : poudre blanche ou presque blanche.
Solubilité : pratiquement insoluble dans l'eau, librement soluble dans l'éthanol (96 pour cent), légèrement soluble dans l'acétone, pratiquement insoluble dans le chlorure de méthylène.
mp : environ 202℃.
IDENTIFICATION
Première identification : A.
Deuxième identification : B, C.
A. Spectrophotométrie d'absorption infrarouge (2.2.24).
Comparaison : acide ursodésoxycholique CRS.
B. Examiner les chromatogrammes obtenus lors du test de l'impureté C.
Résultats : la tache principale du chromatogramme obtenu avec la solution test (b) est similaire en position, couleur et taille à la tache principale du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (a).
C. Dissoudre environ 10 mg dans 1 mL d'acide sulfurique R. Ajouter 0,1 mL de solution de formaldéhyde R et laisser reposer 5 min. Ajouter 5 mL d'eau R. La suspension obtenue est verdâtre-bleue.
ESSAIS
Rotation optique spécifique (2.2.7) : + 58,0 à + 62,0 (substance séchée).
Dissoudre 0,500 g dans de l'éthanol anhydre R et diluer à 25,0 mL avec le même solvant.
Impureté C. Chromatographie sur couche mince (2.2.27).
Mélange de solvants : eau R, acétone R (10:90 V/V).
Solution d’essai (a). Dissoudre 0,40 g de la substance à examiner dans le mélange de solvants et diluer à 10 ml avec le mélange de solvants.
Solution d’essai (b). Diluer 1 ml de solution d'essai (a) à 10 ml avec le mélange de solvants.
Solution de référence (a). Dissoudre 40 mg d'acide ursodésoxycholique CRS dans le mélange de solvants et diluer à 10 ml avec le mélange de solvants.
Solution de référence (b). Dissoudre 20 mg d'acide lithocholique CRS (impureté C) dans le mélange de solvants et diluer à 10,0 mL avec le mélange de solvants (solution A). Diluer 2,0 mL de cette solution à 100,0 mL avec le mélange de solvants.
Solution de référence (c). A 5 mL de solution A ajouter 10 mg d'acide chénodésoxycholique CRS (impureté A) et diluer à 50 mL avec le mélange de solvants.
Plaque : plaque de gel de silice CCM R.
Phase mobile : acide acétique glacial R, acétone R, méthylène chlorure R (1:30:60 V/V/V).
Application : 5μL.
Développement : sur 2/3 de la plaque.
Séchage : à 120℃ pendant 10 min.
Détection : pulvériser immédiatement une solution d'acide phosphomolybdique R à 47,6 g/L dans un mélange de 1 volume d'acide sulfurique R et 20 volumes d'acide acétique glacial R et chauffer à 120℃ jusqu'à l'apparition de taches bleues sur fond plus clair.
Adéquation du système : solution de référence (c) :
- le chromatogramme montre 2 taches principales bien séparées.
Limite : solution à tester (a) :
-impureté C : toute tache due à l'impureté C n'est pas plus intense que la tache principale du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (b) (0,1 pour cent).
Substances apparentées. Chromatographie liquide (2.2.29).
Mélange de solvants : méthanol R, phase mobile (10:90 V/V).
Solution d’essai. Dissoudre 60 mg de la substance à examiner dans le mélange de solvants et diluer à 20,0 mL avec le mélange de solvants.
Solution de référence (a). Dissoudre le contenu d'un flacon d'acide ursodésoxycholique pour vérifier l'adéquation du système CRS (contenant les impuretés A et H) dans 1,0 ml du mélange de solvants.
Solution de référence (b). Diluer 1,0 mL de la solution d’essai à 100,0 mL avec le mélange de solvants. Diluer 1,0 mL de cette solution à 10,0 mL avec le mélange de solvants.
Colonne :
-taille : l = 0,25 m, Ø = 4,6 mm ;
-phase stationnaire : gel de silice octadécylsilyle à extrémité-coiffée pour chromatographie R (5 µm) ;
- température : 40 ℃ ± 1 ℃.
Phase mobile : mélanger 30 volumes d'acétonitrile R, 37 volumes d'une solution de phosphate monosodique R à 0,78 g/L ajustée à pH 3 avec de l'acide phosphorique R et 40 volumes de méthanol R.
Débit : 0,8 mL/min.
Détection : réfractomètre à 35 ± 1℃.
Injection : 150 µL.
Temps d'exécution : 4 fois le temps de rétention de l'acide ursodésoxycholique.
Identification des impuretés : utiliser le chromatogramme fourni avec l'acide ursodésoxycholique pour adéquation du système CRS et le chromatogramme obtenu avec la solution témoin (a) pour identifier les pics dus aux impuretés A et H.
Rétention relative par rapport à l'acide ursodésoxycholique (temps de rétention = environ 14 min) : impureté H = environ 0,9 ; impureté A = environ 2,8.
Adéquation du système : solution de référence (a) :
-résolution : minimum 1,5 entre les pics dus à l'impureté H et à l'acide ursodésoxycholique.
Limites :
- impureté A : pas plus de 10 fois la surface du pic principal dans le chromatogramme obtenu avec la solution témoin (b) (1,0 pour cent);
-impuretés non précisées: pour chaque impureté, pas plus que la surface du pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (b) (0,10 pour cent);
- total : pas plus de 15 fois la surface du pic principal dans le chromatogramme obtenu avec la solution témoin (b) (1,5 pour cent) ;
-ne pas tenir compte de la limite : 0,5 fois la surface du pic principal dans le chromatogramme obtenu avec la solution témoin (b) (0,05 pour cent).
Métaux lourds (2.4.8) : maximum 20 ppm.
1,0 g est conforme au test C. Préparer la solution témoin en utilisant 2 mL de solution étalon de plomb (10 ppm Pb) R.
Perte au séchage (2.2.32) : maximum 1,0 pour cent, déterminée sur 1 000 g par séchage dans une étuve à 105℃.
Cendres sulfatées (2.4.14) : maximum 0,1 pour cent, déterminé sur 1,0 g.
ESSAI
Dissoudre 0,350 g dans 50 mL d'éthanol à 96 pour cent R préalablement neutralisé dans 0,2 mL de solution de phénolphtaléine R. Ajouter 50 mL d'eau R et titrer avec de la soude 0,1 M jusqu'à obtention d'une couleur rose.
1 ml d'hydroxyde de sodium 0,1 M équivaut à 39,26 mg de C24H40O4.
IMPURETÉS
Impuretés spécifiées : A, C.
Autres impuretés détectables (les substances suivantes seraient, si elles sont présentes à un niveau suffisant, détectées par l'un ou l'autre des tests de la monographie. Elles sont limitées par le critère général d'acceptation pour les impuretés autres/non spécifiées et/ou par la monographie générale Substances à usage pharmaceutique (2034). Il n'est donc pas nécessaire d'identifier ces impuretés pour démontrer la conformité. Voir également 5.10.
Contrôle des impuretés dans les substances à usage pharmaceutique) : B, D, E, F, G, H, I.
A. 3α,7α-dihydroxy-5β-cholan-24-acide oïque (acide chénodésoxycholique),
B. 3α,7α,12α-trihydroxy-5β-cholan-24-acide oïque (acide cholique),
C. 3α-hydroxy-5β-cholan-24-acide oïque (acide lithocholique),
D. 3α,7β,12α-trihydroxy-5β-cholan-24-acide oïque (acide ursocholique),
E. 3α,12α-dihydroxy-5β-cholan-24-acide oïque (acide désoxycholique),
F. 3α-hydroxy-7-oxo-5β-cholan-24-acide oïque,
G. méthyle 3α,7β-dihydroxy-5β-cholan-24-oate,
H. 3β,7β-dihydroxy-5β-cholan-24-acide oïque,
I. 5β-cholane-3α,7β,24-triol.
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Symboles de danger Xi - Irritant
Codes de risque 36/37/38 - Irritant pour les yeux, les voies respiratoires et la peau.
Description de sécurité S24/25 - Évitez tout contact avec la peau et les yeux.
S36 - Portez des vêtements de protection appropriés.
S26 - En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau et consulter un médecin.
Numéros d'identification ONU UN1230 - classe 3 - GE 2 - Méthanol, solution
WGK Allemagne 2
RTECS FZ2000000
CODES F DE LA MARQUE FLUKA 10
Code SH 2918190090
L'acide ursodésoxycholique (UDCA ; Ursodiol) (CAS : 128-13-2) est un agent chimique de l'acide biliaire naturel qui est isolé de la bile de l'ours. C'est le stéréo-isomère de l'acide chénodésoxycholique. Il a un effet de litholyse similaire à celui de l'acide chénodésoxycholique. Cependant, son traitement est court et sa dose est faible. Il est lié à la taurine dans la bile in vivo et est un acide biliaire hydrophile ainsi qu'un agent dissolvant du cholestérol. Il peut réduire la sécrétion de cholestérol dans le foie, abaisser le taux de saturation du cholestérol dans la bile, favoriser la sécrétion d'acides biliaires et augmenter la solubilité du cholestérol dans la bile afin que les calculs biliaires de cholestérol puissent être dissous ou évités. De plus, il peut augmenter la quantité de sécrétion de bile et avoir un effet cholérétique en relaxant le sphincter buccal des voies biliaires, ce qui adoucit l'écoulement du tartre. Ce produit ne peut cependant pas dissoudre d’autres types de calculs biliaires. L'acide ursodésoxycholique est utile dans le traitement des calculs de cholestérol, de l'hyperlipidémie, des troubles de la sécrétion biliaire, de la cirrhose biliaire primitive, de l'hépatite chronique, de la gastrite par reflux biliaire et dans la prévention du rejet et de la réaction d'allogreffe hépatique. L'effet tartre-dissolvant de ce produit est légèrement plus faible que celui du CDCA.
Acide ursodésoxycholique (UDCA ; Ursodiol) (CAS : 128-13-2), un acide biliaire secondaire, médicament dissolvant les calculs biliaires. Il est principalement utilisé pour les calculs biliaires de type cholestérol qui ne conviennent pas au traitement chirurgical, en particulier pour les calculs de cholestérol flottants avec une fonction vésiculaire fondamentalement normale, un diamètre de calcul inférieur à 15 mm, des rayons X et une non-calcification, qui ont un taux de guérison élevé. Il a également un certain effet thérapeutique sur l'hépatite toxique, la cholécystite, la cholangite sclérosante primitive et la cirrhose cholestase primitive. Convient pour la prévention et le traitement des calculs biliaires de cholestérol.
L’acide ursodésoxycholique est principalement utilisé comme médicament en vrac pour produire des médicaments cholérétiques. Depuis les années 1970, il est utilisé comme composant efficace dans le traitement des calculs biliaires de type cholestérol. Ces dernières années, il a été constaté qu'il réduisait la graisse dans le sang, diminuait la glycémie, antispasta, anticonvulsivant, hémolyse et promotion de la lipase. Il est principalement utilisé pour le traitement des maladies biliaires. Pour le traitement des calculs biliaires, de la maladie cholestatique du foie, de la stéatose hépatique, de divers types d'hépatite, des troubles hépatiques toxiques, de la cholécystite, de la dyspepsie biliaire et biliaire, de la gastrite par reflux biliaire.
Fonction de l'acide ursodésoxycholique (UDCA ; Ursodiol) (CAS : 128-13-2)
1 Peut augmenter la sécrétion d'acide biliaire.
2 Réduire le cholestérol dans la bile et l'ester de cholestérol.
3 Est propice au cholestérol dissoudre progressivement les calculs biliaires.
4 ne doit pas être utilisé pour le traitement chirurgical des calculs de cholestérol, mais ne peut pas dissoudre les calculs pigmentaires biliaires, en mélangeant et en opaque la ligne X des calculs.
Acide ursodésoxycholique : Traitement de la cirrhose biliaire primitive ;
Acide ursodésoxycholique : Prévention du rejet aigu chez les patients ayant subi une transplantation hépatique ;
Acide ursodésoxycholique : Traitement des calculs intrahépatiques dans le syndrome de Caroll
(1) En combinaison avec l'acide chénodésoxycholique, l'effet de promotion du taux de cholestérol et de la désaturation de la bile était supérieur à celui d'un seul médicament. L’effet est également supérieur à celui de la somme des deux médicaments.
(2) Ce produit ne convient pas en association avec de la cholestyramine ou des antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium pour ne pas affecter l'absorption.
(3) Les contraceptifs oraux peuvent affecter l'efficacité du produit.
L’acide ursodésoxycholique a de légers effets secondaires par rapport à l’acide chénodésoxycholique. Cela ne provoque généralement pas de diarrhée. Apparition occasionnelle de constipation, d'allergies, de maux de tête, d'étourdissements, de pancréatite et de tachycardie.
